QM & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Der QM & Regulatory Affairs Manager (m/w/d) hat die Verantwortung für die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des NIKA/INFIELD Qualitätsmanagementsystems. Darüber hinaus zählen auch Tätigkeiten für die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des DACH- Qualitätsmanagementsystems zu seinen Aufgaben.

Deine Aufgaben

• Einhaltung der internen Qualitätsvorgaben
• Implementierung von Verbesserungen
• Überwachung der Systemleistung
• Schulungen von Mitarbeitern, Kollegen sowie Vorgesetzten
• Recherche von regulatorischen und normativen Anforderungen sowie die Ableitung notwendiger Handlungsfelder in Abstimmung mit der Direktorin Quality DACH
• Entwicklung von KPIs zur Überwachung der Produkt- und Prozessqualität
• Verantwortung für die Durchführung von internen und externen Audits
• Zusammenarbeit mit Lieferanten, um die Qualität von Brillengläsern, Brillenfassungen und externen Dienstleistungen sicherzustellen
• Weiterentwicklung der Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485 und Identifizierung von Bereichen für Verbesserungen
• Erstellung von Prozessen und Kennzahlen zur Überwachung
• Recherche von regulatorischen und normativen Anforderungen sowie internen Standards
• Bereitstellung von Schulungen

Dein Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Qualitätsmanagement, Wirtschaftsingenieurwesen oder vergleichbare Qualifikation
• Fundierte Kenntnisse und relevante Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement
• Fundierte Kenntnisse von normativen und regulatorischen Vorgaben z.B. ISO 13485 und Verordnung (EU) 2017/745 MDR sowie Verordnung (EU) 2016/425 PPE
• Wünschenswert wäre Erfahrung im augenoptischen Umfeld bzw. der Brillenglasindustrie
• Idealerweise Erfahrungen in der Erstellung von internen Dokumenten (z.B. Prozessabläufe, Arbeits-anweisungen etc.)
• Souveräner Umgang mit Mircosoft Office Anwendungen
• Kenntnisse und Expertise in Kontroll- und Inspektionsverfahren
• Idealerweise Kenntnisse von KVP- und Problemlösungswerkzeugen (z.B. Ishikawa-Analyse, QRQC etc.)
• Erfahrung in vergleichbarer Position
• Ausgeprägte Fähigkeit komplexe Sachverhalte aufzunehmen, Lösungsansätze zu entwickeln und zu vermitteln
• Gute Kommunikationsfähigkeiten und Anpassungsfähigkeiten an wechselnde Anforderungen
• Sehr gute Organisationsfähigkeit
• Hohe Detailgenauigkeit
• Gute Teamfähigkeit, u.a. zur interdisziplinären Zusammenarbeit