Quality Assurance (QA) Expert (m/w/d)

Unser Mandant ist ein international tätiges Biotechnologieunternehmen mit langjähriger Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe. In einem dynamischen Wachstumsumfeld werden hochmoderne Produktionsstrukturen für zukunftsweisende Therapieformen aufgebaut.

Deine Aufgaben:

• Sie begleiten Bau- und Implementierungsprojekte qualitätssichernd im GMP-regulierten Umfeld, einschließlich Reinräumen, Anlagen, Gebäudetechnik und IT-Systemen.

• Sie planen, koordinieren und dokumentieren Qualifizierungsaktivitäten (DQ, IQ, OQ, PQ) für Anlagen, Geräte und Systeme.

• Sie erstellen, prüfen und genehmigen qualitätsrelevante Dokumente wie URS, Risikoanalysen, Validierungs- und Testpläne sowie SOPs.

• Sie stellen die Einhaltung internationaler regulatorischer Anforderungen sicher und unterstützen aktiv bei Behördeninspektionen.

• Sie bewerten Abweichungen, Change Controls und CAPAs im Projektkontext und treiben kontinuierliche Verbesserungen voran.