Regulatory Affairs Manager - In-vitro-Diagnostik (m/w/d)

Overview

Die quartett GmbH wurde 1986 gegründet und ist ein in 2. Generation familiengeführtes Biotechnologie-Unternehmen. Wir haben uns dem Kampf gegen Krebs verschrieben und wollen zu einer besseren Tumordiagnostik beitragen. Spezialisiert haben wir uns auf zwei Bereiche: die Produktion synthetischer Peptide für die pharmazeutische Industrie und Forschung sowie Antikörper für die anatomische Pathologie/IHC. Für unser ständig expandierendes Unternehmen suchen wir ab sofort in Vollzeit im Potsdam Science Park.

Ihre Aufgaben

• Unterstützung bei der Erstellung, Pflege und Aktualisierung technischer Dokumentationen gemäß IVDR
• Mitarbeit bei der Umsetzung der IVDR-Anforderungen für unsere In-vitro-Diagnostika
• Zuarbeit bei der Kommunikation mit benannten Stellen und Behörden
• Beobachtung, Recherche und Aufbereitung regulatorischer Änderungen sowie Unterstützung bei deren Umsetzung im Unternehmen
• Zusammenarbeit mit Kolleg*innen aus Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion
• Unterstützung bei internen und externen Audits

Ihr Profil

• Bevorzugt naturwissenschaftliches, medizinisches oder technisches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung/Qualifikation
• Erste Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätssicherung von Vorteil, idealerweise im IVD- oder Medizinproduktebereich
• Selbstständige, strukturierte und sehr sorgfältige Arbeitsweise sowie ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und Teamfähigkeit
• Kommunikationsstärke, Eigeninitiative und Belastbarkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (auf C1-Niveau)

Wir bieten Ihnen

• Ein motiviertes und vielseitiges Team
• Spannende und abwechslungsreiche Aufgaben mit Gestaltungsspielraum
• Flexible Arbeitszeiten im Einschichtsystem
• Einen sicheren Arbeitsplatz in einem wachsenden Familienunternehmen