Regulatory Affairs Manager (m/f/d) in-vitro diagnostic medical devices / CDx I 80-100%

Gegründet 1994, ist die regenold GmbH heute ein international agierendes Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen mit mehr als 100 Mitarbeitenden. Wir begleiten Kund*innen weltweit bei Entwicklung, Zulassung und Marktzugang von Arzneimitteln, Nahrungs­ergänzungsmitteln und Kosmetika, zudem von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika.

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt dich als

Regulatory Affairs Manager (m/f/d) in-vitro diagnostic medical devices / CDx
Teilzeit / Vollzeit (80-100%)

Willst du mit uns zusam­men­arbeiten?
Dann sollten wir uns kennen­lernen!

• Entwicklung und Implementierung von maßgeschneiderten Lösungen zur Erfüllung von europäischen regulatorischen Anforderungen gemäß IVDR 2017/746 für eine Vielzahl von Kunden wie Diagnostikhersteller, Pharmaunternehmen oder Labore
• Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten
• Zusammenstellung von technischen Dokumentationen für eine große Bandbreite an Produkten, Technologien und Indikationen
• Verantwortungsvolle Zusammenarbeit in einem „high-performance“ Team
• Enge Zusammenarbeit mit internationalen Kunden sowie mit benannten Stellen und Behörden

• Vorzugsweise abgeschlossenes Masterstudium in den Bereichen Molekularbiologie, Biotechnologie, Biochemie, Molekularmedizin, biomedizinische Analytik, Regulatory Affairs mit Schwerpunkt IVD oder vergleichbar
• Mindestens zwei Jahre Erfahrung im Bereich IVD Regulatory Affairs in der IVD-Industrie oder bei einer benannten Stelle / Behörde
• Fundierte Kenntnisse der CE-Zertifizierung von IVD-Produkten (vorzugsweise Reagenzien(-Kits))
• Fundierte Kenntnisse der aktuellen regulatorischen Anforderungen und Regelwerke (relevante Standards, MDCG, CLSI etc.)
• Exzellente Präsentations- und Kommunikationsfähigkeit im direkten Kundenkontakt
• Souveränes Auftreten und Freude an der direkten Interaktion mit Kunden
• Erfahrung mit der Implementierung von Inhouse-Tests nach IVDR Art. 5(5) und Anmeldung von Leistungsstudien ist von Vorteil
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch
• Eigenverantwortliche Arbeitsweise und sehr gutes Projektmanagement

• Kunden- und Lösungsorientierung – für uns die "DNA" eines professionellen Service Providers
• Erfahrung, Expertise und weltweit aktiv genutzte Vernetzung in mehr als 90 Ländern durch das von uns gegründete Netzwerk regulanet®*
• Langjährige und innovative Kunden, die uns ehrlich weiterempfehlen
• Ein teamübergreifend persönliches und aktives, lebendiges Miteinander
• Ein ansprechendes, helles und modernes Arbeitsumfeld

Was du bekommst

• Internationale Vielfalt – im Team und in den Projekten
• Vielfältige und komplexe Projekte, die täglich für spannende und abwechslungsreiche Herausforderungen sorgen
• Langfristige Perspektive , fachliche und persönliche Weiterentwicklung , interessante Aufgaben und individuell zugeschnittene Weiterbildungsangebote
• Flexibilität, Freiraum und Eigenverantwortung – durch flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und familienfreundliche Arbeitszeitmodelle, für jeden etwas dabei ...
• Arbeiten in einer der schönsten Regionen des Landes, auch die Toskana Deutschlands genannt, am Rande des Schwarzwaldes im Dreiländereck Deutschland / Frankreich / Schweiz
• Remote Work Lösungen nach Absprache möglich
• Attraktives Gehalt, betriebliche Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen, JobRad, Hansefit, Shuttle Transfer Freiburg-Badenweiler und vieles mehr , versprochen …