Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Für ein wachsendes pharmazeutisches Unternehmen im Raum Berlin suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich Regulatory Affairs (m/w/d).

Ihre Aufgaben

• Ausarbeitung, Einreichung und kontinuierliche Aktualisierung regulatorischer Dossiers für Humanarzneimittel auf nationaler und europäischer Ebene
• Steuerung von Änderungs- und Variationsverfahren nach EU‑ und AMG‑Vorgaben sowie Sicherstellung der fristgerechten Implementierung
• Bearbeitung behördlicher Rückfragen, inklusive Vorbereitung von Stellungnahmen, Auditunterlagen und Inspektionsinformationen
• Prüfung und Freigabe von Packmitteln, Texten und Informationsmaterialien unter regulatorischen Gesichtspunkten
• Enge Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen, externen Partnern und Behördenschnittstellen im Rahmen des Life‑Cycle‑Managements
• Mitwirkung an Produkttrainings, Pflege des SOP‑Systems sowie Unterstützung bei pharmakovigilanzrelevanten Fragestellungen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Disziplin
• Mehrjährige Berufserfahrung im regulatorischen Umfeld von Arzneimitteln
• Fundierte Kenntnisse europäischer und nationaler Arzneimittelregularien sowie sicherer Umgang mit GMP‑Anforderungen
• Strukturierte, detailorientierte Arbeitsweise und hohe Verantwortungsbereitschaft
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit sowie Routine in der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
• Sichere Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie routinierter Umgang mit MS Office

Wenn diese spannende Position Ihr Interesse weckt und Sie mehr über das Unternehmen und die Aufgaben erfahren möchten, freuen wir uns auf Ihren aktuellen Lebenslauf und Ihre Kontaktaufnahme!

Philipp Köhler / /

SThree_Germany is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy.