Regulatory Affairs Specialist - Elektro

Renommierter Medizintechnikhersteller aus Süddeutschland

sucht ab sofort einen Regulatory Specialist Elektrotechnik (m/w/d) zur Verstärkung des F&E – Teams.

Ihre Aufgaben:

• Erstellung und Verwaltung technischer Dokumentationen für elektrotechnische Medizinprodukte entlang des gesamten Produktlebenszyklus
• Bewertung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen mit Schwerpunkt auf elektrotechnischen Normen (z.B. IEC‑Normen, elektrische Sicherheit, EMV‑Themen)
• Konzeption, Planung und Durchführung elektrotechnischer Prüfungen - Ableitstromtests sowie Arbeiten im Nieder- und Starkstrombereich
• Technische Analyse von Prüfergebnissen und Ableitung notwendiger Maßnahmen zur Sicherstellung der Normkonformität
• Erstellung von Prüfberichten, Risikobetrachtungen und Konformitätsnachweisen für interne Prozesse und externe Prüfstellen
• Schnittstelle zwischen Entwicklung, Qualitätssicherung und benannten Stellen bei technischen und regulatorischen Fragestellungen

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium oder technische Ausbildung im Bereich Elektrotechnik, Mechatronik oder einem vergleichbaren elektrotechnischen Schwerpunkt
• Erfahrung in der Durchführung elektrotechnischer Prüfungen, idealerweise auch im Starkstrombereich
• Kenntnisse relevanter Normen elektrischer Sicherheit und Medizintechnik‑Regulatorik (z. B. IEC 60601‑1, ISO‑ und MDR‑Rahmenwerke)
• Technisches Verständnis für elektrische Baugruppen, Messmethoden und Prüfaufbauten
• Strukturierte, verantwortungsbewusste Arbeitsweise sowie ausgeprägte Analysefähigkeit
• Sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Bei Interesse an dieser spannenden Aufgabe freue ich mich auf Ihre Kontaktaufnahme:

Hünkarcan Ayriksa - Recruitment Consultant - HW Development - -

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