Regulatory Affairs

Unser Auftraggeber ist ein internationales Biotechnologieunternehmen und spezialisiert auf die Entwicklung innovativer genetischer Therapien , die gezielt die Aktivität krankheitsverursachender Gene regulieren. Es entwickelt Medikamente mit besonderem Fokus auf seltene Krankheiten und bislang unzureichend versorgte Patienten.

Nach einer erfolgreichen Zulassungserweiterung im vergangenen Jahr besetzen wir nun die Stelle eines Associate Directors Regulatory Affairs in München (hybrid). In dieser verantwortungsvollen Position übernimmst Du die Gesamtverantwortung für Regulatory Affairs in Deutschland . Du gestaltest aktiv die nationale regulatorische Strategie, vertrittst das Unternehmen gegenüber Behörden und leistest einen wesentlichen Beitrag zum nachhaltigen Markterfolg innovativer Therapien.

Darauf kannst Du Dich bei Deinem neuen Arbeitgeber freuen:

• Vergütung: ein äußerst lukratives Gehaltspaket mit einem Jahresfixgehalt zwischen EUR 120.000 und 135.000 (je nach Erfahrung und Seniorität), Prämie, Aktien und betrieblicher Altersvorsorge
• Umfassendes Onboarding , das schnellen und effektiven Einstieg ermöglicht, inklusive aller notwendigen Ressourcen
• Hybrides Arbeiten mit drei Homeoffice-Tagen pro Woche
• Exzellenz: eine anspruchsvolle Tätigkeit auf "Associate Director" Level
• Produktportfolio & Wachstum: äußerst erfolgreiche Präparate sowie eine sehr gut gefüllte Pipeline
• Kooperation & Internationalität: enge Zusammenarbeit sowohl innerhalb des nationalen Teams als auch mit den europäischen Kollegen
• Dynamik: ein schnell getaktetes und von Team Spirit geprägtes Arbeitsumfeld
• Vielfalt & Transparenz: vielseitige Herausforderungen in einer offenen Arbeitskultur mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
• Perspektiven: viel Freiraum, Eigenverantwortung und Entwicklungsmöglichkeiten in einer schnell wachsenden Organisation
• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Medizin oder Naturwissenschaften; Promotion oder weiterführender Abschluss von Vorteil
• Mindestens sieben Jahre einschlägige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie (unternehmensintern, in einer CRO oder einem Beratungsunternehmen)
• Fundierte Expertise im deutschen Arzneimittel- und Behördenumfeld sowie nachweisliche Erfahrung in der Zusammenarbeit mit nationalen Zulassungsbehörden
• Proaktiver Partner in einem dynamischen Umfeld, der souverän cross-funktional mit verschiedenen Stakeholdern zusammenarbeitet und ausgeprägte Problemlösungskompetenz sowie hohe Anpassungsfähigkeit mitbringt
• Handelt eigeninitiativ und leistungsstark, fühlt sich in einem schnellen Arbeitsumfeld wohl, treibt Themen als Self Starter voran und überzeugt durch Dynamik und Verantwortungsbewusstsein
• Ausgeprägte Kommunikationsstärke sowie die Fähigkeit, auf Senior-Level überzeugend zu agieren
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Dein Aufgabengebiet als Associate Director Regulatory Affairs:

• Entwicklung, Steuerung und Umsetzung der deutschen Regulatory-Affairs-Strategie im Einklang mit der globalen und europäischen Ausrichtung
• Strategische Beratung der Geschäftsführung und Stakeholder zu regulatorischen Fragestellungen und Risiken
• Leitung der regulatorischen Prüfung und Freigabe von Werbe-, medizinischen und Schulungsmaterialien unter Einhaltung lokaler Vorschriften und strategischer Kommunikationsziele
• Führung und Koordination sämtlicher Interaktionen mit deutschen Gesundheitsbehörden (z. B. BfArM, PEI)
• Leitung funktionsübergreifender regulatorischer Initiativen unter Einbindung von Commercial, Medical Affairs, Market Access, Quality und Supply Chain
• Verantwortung für regulatorische Aspekte lokaler Produkteinführungen, nationaler Einreichungen und Compliance-Aktivitäten
• Repräsentation des Unternehmens in relevanten Fachgremien und Branchenforen sowie auf Kongressen

*Wir legen sehr großen Wert auf Gleichbehandlung. Bei uns zählt der Mensch in seiner ganzen Vielfalt unabhängig von Geschlecht, ethnischer Herkunft, Religion, Behinderung, Alter oder sexueller Identität. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten somit gleichermaßen für alle Individuen.