Sachkundige Person / Qualified Person (m/w/d)

Unternehmen: Klosterfrau

Die Klosterfrau Healthcare Group vereint verschiedene Klosterfrau-Unternehmen. Die MCM Klosterfrau Vertriebs GmbH ist eines der führenden Unternehmen in Deutschland und Europa im Markt der Selbstmedikation mit einer umfangreichen Palette pharmazeutischer Erzeugnisse, Nahrungsergänzungsmittel sowie Medizinprodukte. Die Klosterfrau Berlin GmbH beschäftigt als Produktionsstätte derzeit rund 340 Mitarbeiter und fertigt Produkte aus den Bereichen feste Formen, Hartkaramellen, Liquida und sterile Gel-Spritzen zur urologischen Anwendung.

Für unseren Standort in Berlin suchen wir ab sofort eine:

Aufgabengebiet

• Sicherstellung, dass Arzneimittel gemäß §16 AMWHV vorschriftsmäßig unter Einhaltung von AMG und AMWHV, unter Berücksichtigung des EU GMP-Leitfadens und in Übereinstimmung mit den Zulassungsunterlagen hergestellt und geprüft werden
• Übernahme der persönlichen Verantwortung für die Freigabe zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln
• Freigabe (=Billigung) oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukten, Betriebsmitteln, Zwischenprodukten und Fertigwaren (MP und NEM)
• Freigabe von Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln
• Fachliche Experten-Beratung der Leitung der Qualitätseinheit am Standort zur Sicherstellung eines adäquaten GMP-Status
• Zentrale Ansprechperson für Überwachungsbehörden
• Leitung von Audits
• Proaktive Mitarbeit in der kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen
  • CAPA-/ Abweichungsmanagement
  • Stabilitätsmanagement
  • Reklamationen
  • Change Control
  • PQR
  • CPV
• Beratung des Bereichs Product Safety in GMP-Angelegenheiten
• Teilnahme an Qualitätszirkeln
• Ausbildung von Pharmazeuten im Praktikum gemäß §4 Aapp

Betäubungsmittelverantwortliche Person (BtM-V)

• Sicherstellung des ordnungsgemäßen Umgangs mit Betäubungsmitteln
• Sicherstellung der regulatorischen Compliance zu Betäubungsmitteln
• Bestandsüberwachung und Erstellung aller erforderlichen Behördenmeldungen
• Zentrale Ansprechperson für Überwachungsbehörden
• Fachliche Experten-Beratung der Abteilungen im Umgang mit Betäubungsmitteln
• Regelmäßige Schulung der befugten Mitarbeiter im Umgang mit Betäubungsmitteln
• Sicherstellung der Aktualität erforderlicher Arbeitsanweisungen

Anforderungsprofil

• Approbation als Apotheker/in, oder eine vergleichbare Ausbildung an einer Hochschule, die die Anforderungen gemäß §15 AMG Absatz (1) und (2) erfüllt
• Mehrjährige relevante Berufserfahrung als Sachkundige Person (QP) oder in einer vergleichbaren GMP-relevanten Funktion in der pharmazeutischen Industrie
• Sehr gute Kenntnisse der EU Regularien für Arzneimittel sowie des nationalen Arzneimittelrechts, insbesondere EU GMP-Leitfaden, AMG und AMWHV
• Erfahrung in der industriellen Produktion von Arzneimitteln wünschenswert
• Hohes Maß an Eigeninitiative und Auffassungsgabe
• Sorgfalt, Belastbarkeit und ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Eine überdurchschnittliche, außertarifliche Vergütung
• Einen sicheren Arbeitsplatz in einem etablierten Unternehmen der chemischen Industrie
• Eine strukturierte und professionelle Einarbeitung durch erfahrene Fachkräfte
• Verantwortungsvolle Aufgaben mit großem Gestaltungsspielraum
• Attraktive Sozialleistungen eines fortschrittlichen mittelständischen Unternehmens

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