Leitung Qualitätsmanagement international / Sachkundige Person (m/w/d)

Evergen ist ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und Fertigungsunternehmen (CDMO) in der regenerativen Medizin. Als einziges Unternehmen der regenerativen Medizin, das ein differenziertes Portfolio an Allograft- und Xenograft-Biomaterialien in großem Maßstab anbietet, hat Evergen seinen Hauptsitz in Alachua, Florida, und verfügt über mehrere Produktionsstätten in den USA, Neuseeland, Großbritannien und Deutschland.
Vergessen Sie nicht, Ihren Lebenslauf zu überprüfen, bevor Sie sich bewerben. Lesen Sie sich auch alle Anforderungen für diese Stelle durch.
Für unseren Standort in Neunkirchen am Brand (TUTOGEN Medical GmbH) suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine engagierte Persönlichkeit als

Leitung Qualitätsmanagement international / Sachkundige Person nach § 14 AMG (m/w/d)
Aufgabenbereich
Gesamtverantwortung für die Qualitätspolitik, Qualitätsziele und das Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR, GMP, AMG, AMWHV und weiterer relevanter Standards für die Standorte Neunkirchen am Brand, Glasgow und Neuseeland
Führung und Weiterentwicklung der Q-Teams (QA, QM, QC) sowie Sicherstellung einer effektiven standortübergreifenden Zusammenarbeit
Sicherstellung der regulatorischen Compliance für Implantate / Gewebezubereitungen, Prozesse und Biomaterialien einschließlich tierischer und humaner Gewebe
Steuerung aller QMS-Kernprozesse (u. a.

Risikomanagement, CAPA, Audits, Prozessvalidierung) sowie kontinuierliche Verbesserung des QMS-Systems
Zentrale Ansprechperson für Behörden und benannte Stellen bei Audits, Inspektionen und Zertifizierungen
Überwachung der Lieferantenqualität und enge funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit relevanten Fachbereichen
Entwicklung von Qualitätskennzahlen, Durchführung von Managementbewertungen und Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur
Mentoring und Entwicklung aller Mitarbeitenden im Verantwortungsbereich
Übernahme der Aufgaben der sachkundigen Person (QP) nach § 14 AMG

Anforderungsprofil
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Hochschulstudium (z. B. Chemie, Biochemie, Pharmazie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin oder Ingenieurwesen) bzw.

eine vergleichbare Qualifikation
Langjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte-, Pharma- oder Arzneimittelindustrie, idealerweise mit internationaler Führungsverantwortung
Befähigung zur Übernahme der Funktion „Sachkundige Person“ nach § 14 AMG wünschenswert
Sehr gute Kenntnisse relevanter Gesetze, Normen und regulatorischer Anforderungen (u. a. MDR, AMG, AMWHV) für Medizinprodukte, Arzneimittel und Gewebezubereitungen
Nachgewiesene Erfahrung in der Führung internationaler und interdisziplinärer Teams sowie im Management globaler Qualitätssysteme
Fundierte Kompetenzen in Change-, Risiko- und Projektmanagement xmdgtar sowie in der strukturierten Problemlösung
Internationale Reisebereitschaft (ca.

30 %)
Zusatzqualifikationen (z. B. ASQ, PMP) von Vorteil
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Wir bieten
Sinnstiftende Tätigkeit in einem innovativen, international tätigen Unternehmen im Arzneimittel- und Medizinprodukte-Sektor
Tätigkeit mit Gestaltungsspielraum in einem dynamischen Team mit flachen Hierarchien
Unbefristeter Arbeitsvertrag mit attraktivem Gehaltspacket
30 Tage Urlaub sowie großzügige Homeoffice-Regelung
Ideale Verkehrsanbindung, sowohl mit den öffentlichen Verkehrsmitteln als auch mit dem Pkw (Firmenparkplatz)

Bewerbung
Für Ihre aussagekräftige und vollständige Bewerbung verwenden Sie bitte die E-Mail-Adresse .
TUTOGEN Medical GmbH - An Evergen Company
Industriestraße 6, 91077 Neunkirchen am Brand