Senior Clinical Data Manager (m/w/d)

Senior Clinical Data Manager (m/w/d)

Angebotsart: Arbeit

Arbeitgeber: Hox Life Science GmbH

• Stelle im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung

Arbeitsort

Frankfurt am Main

Anstellungsart

Vollzeit

Stellenbeschreibung

Standort: Frankfurt am Main

Arbeitszeit: 39 h/Woche

Vertragsart: aktuell auf 12 Monate befristet

Ein international führendes Unternehmen der ästhetischen Medizin sucht Verstärkung für sein Clinical-Operations-Team in Frankfurt am Main. Als erfahrene CDM-Persönlichkeit verantworten Sie alle Data-Management-Aktivitäten laufender klinischer Studien im Bereich Medical Devices – von Study Start-up bis Database Lock. Die Stelle ist als befristete Projektstelle angelegt und bietet 2–3 Tage Homeoffice pro Woche.

Ihre Aufgaben im Überblick

• Verantwortung für studienspezifische Datenmanagementprozesse: Data Management Plan , Data Validation Plan und zugehörige SOPs
• Koordination von eCRF- , eDiary & eCOA -Systemen inkl. Benutzerverwaltung und Durchführung von Benutzerakzeptanztests
• Organisation elektronischer Datentransfers aus externen Datenquellen
• Steuerung und Erstellung regelmäßiger Statusberichte im Datenmanagement
• Überwachung der medizinischen Kodierung (MedDRA , WHO-DD )
• Sicherstellung der konsistenten Abstimmung von Sicherheitsdaten (SAE/AESI/AEI )
• Koordination von Database Freeze & Lock unter Einhaltung von Timelines und Qualitätsanforderungen
• Gewährleistung der regelkonformen Archivierung klinischer Datenbanken sowie von eCRFs/eDiaries der Studienteilnehmer
• Überwachung der Leistung von CROs , inkl. Unterstützung bei Auswahl, Qualitätskontrolle, Reviews und Datentransfers

Qualifikationen

• Mehrere Jahre Berufserfahrung im Clinical Data Management (auf Sponsor- oder CRO-Seite)
• Erfahrung mit EDC-Systemen (z. B. Medidata Rave, Oracle InForm, Veeva Vault) und SAS erforderlich
• Fundierte Kenntnisse relevanter Richtlinien (ICH , GCP , FDA ) und deren Anwendung
• Kenntnisse der CDISC-Standards (CDASH, SDTM) und ISO 14155 von Vorteil
• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Life Sciences, Bioinformatik, medizinischer Informatik, Statistik oder vergleichbarem Fachgebiet – oder nachgewiesene Berufserfahrung, die das ersetzt
• Fließende Englisch- und sehr gute Deutschkenntnisse