(Senior) Compliance Process Technologist (m/w/d)

Sie bringen Erfahrung in der Herstellung fester Darreichungsformen mit und möchten in einem dynamischen Umfeld Verantwortung übernehmen. In dieser Rolle arbeiten Sie mit zahlreichen Schnittstellen zusammen und treffen fundierte Entscheidungen auf Basis unternehmerischen Denkens – als zentrale Verbindung zwischen Produktion und Quality. Gleichzeitig haben Sie die Freiheit, Prozesse aktiv mitzugestalten, zu optimieren und Innovationen voranzutreiben. Sie arbeiten produktionsnah und vor Ort im Verantwortungsbereich der Leitung der Herstellung und stellen sowohl die GMP‑Compliance als auch die Prozessfähigkeit sicher.

Die Position kann entweder als CPT Specialist oder als Senior CPT Expert besetzt werden.

Diese Position kann in hybrider Arbeitsweise ausgeführt werden; gleichzeitig wird die Bereitschaft erwartet, bei Bedarf bis zu 100 % vor Ort am Standort tätig zu sein.

Diese Stelle ist auf 2 Jahre befristet.

Diese Stelle ist mit 80 % Teilzeitfähig.

Aufgaben und Zuständigkeiten

• Im Rahmen der Operational Excellence (OPEX) sorgen Sie dafür, dass die GMP-Compliance, die Prozessfähigkeit und die Effizienz in der pharmazeutischen Produktion auf Basis nationaler und internationaler regulatorischer und pharmazeutischer Anforderungen gewährleistet sind. Dabei stellen Sie die Datenintegrität (ALCOA+) in allen GMP‑relevanten Produktions- und Qualitätsprozessen sicher und unterstützen bei der Weiterentwicklung DI‑bezogener Standards im Solida‑Bereich.
• Gemeinsam mit Produktion und Quality erstellen Sie GMP-Dokumente (z. B. Master Fertigungsberichte, SOP, Validierungs- und Monitoringberichte) und prüfen und genehmigen Chargenberichte.
• In nationalen und internationalen sowie internen GMP-Audits und -Inspektionen vertreten Sie den Bereich bei dezidierten Themen und sind verantwortlich für die Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung von externen und internen Inspektionen/Audits.
• Als Manager*in der Untersuchung erstellen, bearbeiten, beurteilen und genehmigen Sie komplexere pharmazeutische Abweichungen.
• Sie arbeiten an Projekten mit und übernehmen die eigenständige Leitung von Teilprojekten bzw. projektähnlichen Themen.

Zusätzliche Aufgaben für die Senior CPT Expert Rolle

• Sie vertreten die Leitung der Herstellung und treiben die kontinuierliche Weiterentwicklung von Systemen und Vorgaben zur Gewährleistung einer kosteneffizienten Herstellung qualitativ hochwertiger Produkte voran.
• Darüber hinaus konzipieren, planen und leiten Sie eigene umfangreiche (Teil-)Projekte zu prozess‑ und schnittstellenübergreifenden Themen und Projekten in crossfunktionalen Teams.

Anforderungen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium in Pharmazie bzw. einem naturwissenschaftlich-technischen Bereich mit einigen Jahren Berufserfahrung.
• Fundierte Fachkenntnisse in pharmazeutischen Produktions-Technologien, GMP-Regularien, GMP-Produktion, Qualitäts‑Sicherung und Qualitäts‑Sicherungs‑Systemen sowie in der Validierung und Qualifizierung und erste Berufserfahrung in Audits / Inspektionen.
• Methodenwissen in Problemlösung, konzeptionellem Arbeiten und Projektmanagement (z. B. FMEA, Ishikawa, Six Sigma).
• Flexibilität und Kreativität im Umgang mit sich schnell ändernden Anforderungen sowie bei der Lösung unerwarteter Herausforderungen in einem komplexen, crossfunktionalen Arbeitsumfeld.
• Grundlegende Kenntnisse im Umgang mit Datenbanksystemen; Interesse an Digitalisierung, Automatisierung und IT‑Systemen.
• Teamfähigkeit, Eigeninitiative und gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.

Zusätzliche Anforderungen für die Senior CPT Expert Rolle

• Mehrjährige Berufserfahrung im Umfeld der industriellen Arzneimittelproduktion sowie nachgewiesenes Expertenwissen zur Produktion von festen Arzneiformen, den zugehörigen Produktionsprozessen sowie Aufbau und Funktion der Produktionsanlagen.
• Nachgewiesene, sehr gute Fachkenntnisse in GMP-Regularien, GMP-Produktion, Qualitätssicherung und -systemen sowie in der Validierung und Qualifizierung.
• Fundierte Kenntnisse im Bereich Projektmanagement, einschließlich Moderation und Führung interdisziplinärer Teams, sowie fachliche Führungserfahrung von Mitarbeitenden mit unterschiedlichem Ausbildungsstand.

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