Specialist (m/w/d) Project Validation

Simtra BioPharma Solutions (Simtra) ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren zwei Standorten in Bloomington, Indiana, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle (Westfalen) Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohlichen Erkrankungen.

Specialist (m/w/d) Project Validation

In dieser Position agieren Sie als Projektspezialist (m/w/d) für Validierungen in der Pharmaproduktion, darunter für die Prozessvalidierung, Filtervalidierung, Reinigungsvalidierung sowie Extractables & Leachables. Dies beinhaltet im Einzelnen:

• Planung, Koordinierung, Durchführung, Dokumentation und Evaluierung von (Re-)Validierungen v.a. im Rahmen von internen Projekten und Kundenprojekten
• Erstellung von Validierungsplänen und Berichten im Zuständigkeitsbereich (meist in englischer Sprache)
• Erstellung und Pflege von Validierungsanweisungen und Berichtsvorlagen
• Erstellen von Risikoanalysen
• Präsentation von Validierungskonzepten / Ergebnissen in Audits und Inspektionen
• Abarbeitung von Findings aus Audits und Inspektionen

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium im Bereich der Pharmatechnik, Biotechnologie oder einem anderen naturwissenschaftlichen Studiengang
• Nachgewiesene Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position sowie Erfahrung in der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln
• Allgemeine Kenntnisse in folgenden Bereichen: GMP, Validierung und Qualifizierung, Hygiene und Mikrobiologie
• Selbstständige, strukturierte und verantwortungsbewusste Arbeitsweise
• Gute Kenntnisse in MS Office (Word, Excel, PowerPoint)
• Sehr gute Deutsch- & Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits

• Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein 13. Tarifgehalt, Urlaubsgeld, betriebliche Altersvorsorge und eine zusätzliche Pflegeversicherung
• Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
• 30 Tage Urlaub plus Sonderurlaub
• Wochenarbeitszeit von 37,5 Stunden
• Corporate Benefits: Exklusive Rabatte für Mitarbeitende bei zahlreichen bekannten Marken
• Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
• Berufsbedingter Umzug? Wir unterstützen finanziell im Rahmen unserer Umzugskostenpauschale
• Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen in allen Phasen des Berufslebens. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.

Wir freuen uns über die Zusendung der Unterlagen zu Ihrem bisherigen beruflichen Werdegang direkt über unser Online-System.

Bei Rückfragen wenden Sie sich gerne an Dinara Joneleit ( ).