Specialist Validerung und Qualifizierung (w/m/d)

Die Norbitec GmbH wurde 2003 als Joint Venture gegründet und ist ein Unternehmen der BIOCEUTICALS Arzneimittel AG, einer Tochtergesellschaft der STADA Arzneimittel AG und der Nordmark Pharma GmbH.

Wir sind ein erfolgreiches Biotech-Pharmaunternehmen mit rund 120 Mitarbeitenden und spezialisiert auf die Produktion eines hochwertigen pharmazeutischen Wirkstoffes für den internationalen Markt. Aktuell befinden wir uns auf einem gesunden Wachstumskurs und suchen daher Verstärkung für unser Team.

Specialist Validerung und Qualifizierung (w/m/d)
Uetersen | Deutschland (DE) | Vollzeit | Unbefristet | Other Technical Operations | Berufserfahrene

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine motivierte Persönlichkeit im Bereich Qualifizierung und Validierung, die sich in einem GMP‑regulierten Umfeld fachlich weiterentwickeln möchte.

• Du erstellst, prüfst und pflegst Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen (z. B. URS, RA, DQ/IQ/OQ/PQ, Berichte)
• Du begleitest Qualifizierungs- und Validierungsprojekte als Teil des Projektteams
• Du prüfst Kalibrierungs- und Wartungspläne und verfolgst die fristgerechte Durchführung nach
• Du wirkst bei der Erstellung und Prüfung von Unterlagen zur Reinigungsvalidierung mit
• Du bewertest Abweichungen, Change Controls und CAPAs im Zusammenhang mit qualifizierten bzw. validierten Systemen
• Du unterstützt bei Re-Qualifizierungen und periodischen Reviews
• Du stimmst dich mit Engineering, IT, QA/QC, Produktion und externen Dienstleistern ab
• Du bereitest interne und externe Audits/Inspektionen vor und begleitest diese
• Du stellst die Dokumentation gemäß GMP- und internen Vorgaben sicher

• Du hast ein abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation
• Du bringst Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung/Validierung in einem GMP‑regulierten Umfeld mit
• Du verfügst über gute Kenntnisse der relevanten Regularien (z. B. EU‑GMP, Annex 15, Annex 11, 21 CFR Part 11)
• Du hast Erfahrung im Umgang mit technischen Anlagen, Labor- oder Produktionssystemen
• Du arbeitest strukturiert, sorgfältig und eigenständig.
• Du zeichnest dich durch Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit aus
• Du beherrschst Deutsch sehr gut und Englisch gut – jeweils in Wort und Schrift

• Tolles Team mit flachen Hierarchien und offenen Türen und Ohren
• Strukturierte und umfangreiche Einarbeitung durch ein erfahrenes Team
• Attraktive Vergütung nach Chemie Tarifvertrag, inkl. Weihnachts- und Urlaubsgeld sowie Bonus und Kinderbetreuungszuschuss, Arbeitsgeberfinanzierte Altersvorsorge, Corporate Benefits, Langzeitkonto, Werksarzt, Kantine (Frühstück und Mittagsangebote), ausreichend kostenfreie Parkplätze, JobRad und Firmenfitnessmitgliedschaft über EGYM Wellpass
• 30 Tage Urlaub + wahlweise weitere 5 Urlaubstage nach Tarifvertrag „Moderne Arbeitswelt“ + bis zu 6 betrieblich festgelegte Brückentage (bei 38,5 h/Woche – auf Vollzeitbasis; pro Jahr)
• Fachliches und persönliches Weiterbildungsangebot
• Vielfältige Angebote zur Gesunderhaltung und zur Work-Life-Balance (Betriebssport, Massagen, kostenlose externe Lebensberatung)