Wissenschaftlichen Mitarbeiter (m/w/d) Arzneimittelzulassung / Regulatory Affairs

DRK-Blutspendedienst NSTOB gGmbHLocation Not Available

Stellenbeschreibung:

Einleitung

Sie suchen eine Aufgabe mit Sinn bei einem fortschrittlichen Arbeitgeber? Dann starten Sie jetzt gemeinsam mit uns durch. Als DRK-Blutspendedienst setzen wir uns tagtäglich für die sichere Versorgung der Kliniken in Niedersachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen, Mecklenburg-Vorpommern und Bremen mit lebenswichtigen Blutpräparaten ein. Bei uns finden Sie sinnstiftende Tätigkeiten in der medizinisch-pharmazeutischen Branche und gestalten die Gesellschaft wie auch den medizinischen Fortschritt aktiv mit.

Ihre Aufgaben:

Regulatorische Betreuung der Arzneimittelzulassungen und Genehmigungen des Unternehmens einschließlich der Bearbeitung von Neuzulassungs- und Verlängerungsanträgen sowie Änderungsanzeigen bei der zuständigen Bundesoberbehörde in Abstimmung mit den internen Fachabteilungen
Bearbeitung von Anträgen und Anzeigen gegenüber lokalen Überwachungsbehörden zur Aufrechterhaltung der Herstellungserlaubnisse des pharmazeutischen Unternehmers
Monitoring regulatorischer Anforderungen und gesetzlicher Entwicklungen im Arzneimittelbereich sowie Umsetzung relevanter Vorgaben im Unternehmen
Koordination und fristgerechte Einreichung von Periodic Safety Update Reports (PSUR) in Abstimmung mit dem Stufenplanbeauftragten
Information der Kooperationspartner/Plasmaabnehmer zu den Daten des Plasma-Masterfiles sowie Pflege der entsprechenden Dokumentation
Etablierung eines Prozesses zur regulatorischen Prüfung und zum Management von Verträgen mit Kooperationspartnern

Ihr Profil:

Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
Interesse an arzneimittelrechtlichen Fragestellungen sowie regulatorischen Anforderungen im Arzneimittelbereich und Bereitschaft, sich in entsprechende gesetzliche Vorgaben und regulatorische Prozesse einzuarbeiten
Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen
Selbstständige, strukturierte, sorgfältige und zuverlässige Arbeitsweise
Kommunikationsvermögen und Teamgeist

Ihre Vorteile:

Als fortschrittlicher Arbeitgeber legen wir viel Wert auf effektive Prozesse, kurze Entscheidungswege und die Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter. Zudem profitieren Sie von vielen Benefits wie der betrieblichen Altersvorsorge und einer bedarfsorientierten Gesundheitsförderung. Ihre Mitarbeit beim Blutspendedienst bedeutet auch langfristige Sicherheit für Sie, denn unser Versorgungsauftrag ist essenziell für das Gesundheitssystem und unabhängig von konjunkturellen Schwankungen.