Für unseren renommierten Kunden aus der Medizintechnik suchen wir am Standort Wehrheim einen erfahrenen Team Lead Vigilance / Senior Specialist Medical Device Vigilance (m/w/d).

In dieser verantwortungsvollen Position übernehmen Sie die fachliche Koordination des Vigilanzbereichs für Medizinprodukte und stellen sicher, dass regulatorische Anforderungen, Meldepflichten und Post-Market-Surveillance-Aktivitäten zuverlässig umgesetzt werden. Sie arbeiten an der Schnittstelle zwischen Qualität, Regulatory Affairs, Medizin und Behörden und leisten einen entscheidenden Beitrag zur Produktsicherheit und Patientensicherheit.

Deine Aufgaben

Eigenständige Bearbeitung und Bewertung von Vigilanzfällen und Reklamationen für Medizinprodukte bis einschließlich Klasse III
Prüfung regulatorischer Meldepflichten sowie Erstellung und Einreichung nationaler und internationaler Behördenmeldungen
Koordination und Nachverfolgung von Behördenanfragen, Korrekturmaßnahmen und regulatorischen Vorgängen
Erstellung von Trendanalysen, PMS-Plänen, Trend Reports und Periodic Safety Update Reports (PSUR)
Medizinische und technische Bewertung von Reklamationen sowie Unterstützung von CAPA- und Sicherheitsmaßnahmen
Sicherstellung einer vollständigen, nachvollziehbaren und auditfähigen Dokumentation
Weiterentwicklung von Vigilanzprozessen, SOPs und Arbeitsanweisungen
Erstellung von Management-Reports und Auswertungen
Fachliche Koordination des Vigilanz-Teams sowie Steuerung von Prioritäten und Aufgaben
Organisation und Moderation von Teammeetings und Abstimmungen mit internen Schnittstellen
Unterstützung bei Ressourcenplanung, Einarbeitung neuer Mitarbeitender und kontinuierlicher Prozessoptimierung

Dein Profil

Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen, technischen oder medizinischen Bereich oder vergleichbare Qualifikation
Mindestens 3 bis 5 Jahre aktuelle operative Berufserfahrung im Bereich Medical Device Vigilance oder Post Market Surveillance
Nachweisbare Erfahrung mit Medizinprodukten, insbesondere Klasse-III-Produkten
Fundierte Kenntnisse der MDR sowie internationaler regulatorischer Anforderungen
Erfahrung mit PMS-, Vigilanz-, FSCA- und CAPA-Prozessen
Routine in Behördenkommunikation und regulatorischer Dokumentation
Praktische Erfahrung in der fachlichen Führung, Koordination oder Steuerung von Teams
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Strukturierte, selbstständige und qualitätsorientierte Arbeitsweise
Hohe Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen

Wir bieten Dir

Attraktive Vergütung auf Industriestandardniveau
Langfristiger Projekteinsatz mit Option auf Verlängerung oder Übernahme
Flexible Arbeitszeiten im Gleitzeitmodell
Homeoffice-Möglichkeiten nach Absprache
Verantwortungsvolle Position mit hoher Sichtbarkeit im Unternehmen
Modernes Arbeitsumfeld in einem internationalen Medizintechnikunternehmen
Individuelle Einarbeitung und persönliche Betreuung
Spannende Aufgaben mit direktem Einfluss auf Produktsicherheit und Compliance
Hervorragende Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten

Sie verfügen über aktuelle operative Erfahrung im Vigilanzumfeld und möchten Ihre fachliche Expertise mit koordinativen Aufgaben verbinden? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung. Werden Sie Teil eines anspruchsvollen Medizintechnik-Umfelds und gestalten Sie die Produktsicherheit aktiv mit.

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JOBAG Personal GmbH