Spezialist Medizinprodukte-Vigilanz (m/w/d)

Für unseren renommierten Kunden aus der Medizintechnik suchen wir am Standort Wehrheim einen erfahrenen Team Lead Vigilance / Senior Specialist Medical Device Vigilance (m/w/d).

In dieser verantwortungsvollen Position übernehmen Sie die fachliche Koordination des Vigilanzbereichs für Medizinprodukte und stellen sicher, dass regulatorische Anforderungen, Meldepflichten und Post-Market-Surveillance-Aktivitäten zuverlässig umgesetzt werden. Sie arbeiten an der Schnittstelle zwischen Qualität, Regulatory Affairs, Medizin und Behörden und leisten einen entscheidenden Beitrag zur Produktsicherheit und Patientensicherheit.

Deine Aufgaben

• Eigenständige Bearbeitung und Bewertung von Vigilanzfällen und Reklamationen für Medizinprodukte bis einschließlich Klasse III
• Prüfung regulatorischer Meldepflichten sowie Erstellung und Einreichung nationaler und internationaler Behördenmeldungen
• Koordination und Nachverfolgung von Behördenanfragen, Korrekturmaßnahmen und regulatorischen Vorgängen
• Erstellung von Trendanalysen, PMS-Plänen, Trend Reports und Periodic Safety Update Reports (PSUR)
• Medizinische und technische Bewertung von Reklamationen sowie Unterstützung von CAPA- und Sicherheitsmaßnahmen
• Sicherstellung einer vollständigen, nachvollziehbaren und auditfähigen Dokumentation
• Weiterentwicklung von Vigilanzprozessen, SOPs und Arbeitsanweisungen
• Erstellung von Management-Reports und Auswertungen
• Fachliche Koordination des Vigilanz-Teams sowie Steuerung von Prioritäten und Aufgaben
• Organisation und Moderation von Teammeetings und Abstimmungen mit internen Schnittstellen
• Unterstützung bei Ressourcenplanung, Einarbeitung neuer Mitarbeitender und kontinuierlicher Prozessoptimierung

Dein Profil

• Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen, technischen oder medizinischen Bereich oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 3 bis 5 Jahre aktuelle operative Berufserfahrung im Bereich Medical Device Vigilance oder Post Market Surveillance
• Nachweisbare Erfahrung mit Medizinprodukten, insbesondere Klasse-III-Produkten
• Fundierte Kenntnisse der MDR sowie internationaler regulatorischer Anforderungen
• Erfahrung mit PMS-, Vigilanz-, FSCA- und CAPA-Prozessen
• Routine in Behördenkommunikation und regulatorischer Dokumentation
• Praktische Erfahrung in der fachlichen Führung, Koordination oder Steuerung von Teams
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, selbstständige und qualitätsorientierte Arbeitsweise
• Hohe Kommunikationsstärke und Durchsetzungsvermögen

Wir bieten Dir

• Attraktive Vergütung auf Industriestandardniveau
• Langfristiger Projekteinsatz mit Option auf Verlängerung oder Übernahme
• Flexible Arbeitszeiten im Gleitzeitmodell
• Homeoffice-Möglichkeiten nach Absprache
• Verantwortungsvolle Position mit hoher Sichtbarkeit im Unternehmen
• Modernes Arbeitsumfeld in einem internationalen Medizintechnikunternehmen
• Individuelle Einarbeitung und persönliche Betreuung
• Spannende Aufgaben mit direktem Einfluss auf Produktsicherheit und Compliance
• Hervorragende Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten

Sie verfügen über aktuelle operative Erfahrung im Vigilanzumfeld und möchten Ihre fachliche Expertise mit koordinativen Aufgaben verbinden? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung. Werden Sie Teil eines anspruchsvollen Medizintechnik-Umfelds und gestalten Sie die Produktsicherheit aktiv mit.