Gute Produkte brauchen ein starkes Qualitätsmanagement.

Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs sind bei uns keine reine Dokumentationsaufgabe. Sie begleiten unsere Medizinprodukte über ihren gesamten Lebenszyklus – von Produktakte und Qualitätsprozessen über Audits bis hin zu internationalen Registrierungen. Dafür suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit, die operative Aufgaben übernimmt und gleichzeitig unsere QM- und RA-Strukturen aktiv weiterentwickelt.

Ihre Aufgaben

Pflege und Weiterentwicklung technischer Dokumentationen und Produktakten
Erstellung und Aktualisierung regulatorischer und qualitätsrelevanter Dokumentationen
Vorbereitung, Unterstützung und Begleitung interner und externer Audits
Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems sowie Erstellung und Implementierung von QM-Prozessen und SOPs
Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs, Reklamationen und Änderungen
Unterstützung bei Risiko-, Änderungs- und Post-Market-Prozessen
Zusammenarbeit mit Produktmanagement, Entwicklung, Einkauf, Produktion und externen Partnern
Koordination und Abwicklung internationaler Produktregistrierungen
Zusammenstellung regulatorischer Unterlagen für internationale Märkte
Kommunikation mit Lieferanten, Behörden, Benannten Stellen und externen Dienstleistern
Beobachtung regulatorischer Änderungen und Ableitung notwendiger Maßnahmen

Ihr Profil

Abgeschlossenes technisches, naturwissenschaftliches oder vergleichbares Studium bzw. eine entsprechend qualifizierte Ausbildung
Mindestens drei Jahre relevante Berufserfahrung, idealerweise in der Medizintechnik
Praxiserfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs
Erfahrung mit technischen Dokumentationen und Produktakten
Kenntnisse regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte
Sehr sorgfältige, strukturierte und eigenständige Arbeitsweise
Gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Interessen

Besonders relevant sind Kenntnisse in EU-MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, CAPA, Auditmanagement, Risikomanagement, technischer Dokumentation, Post-Market Surveillance und internationalen Produktregistrierungen. FDA-Erfahrung oder Registrierungen außerhalb der EU sind ein zusätzliches Plus.

#J-18808-Ljbffr

REGER Medizintechnik GmbH