QM & Regulatory Affairs Manager – Medizintechnik (m/w/d)

Gute Produkte brauchen ein starkes Qualitätsmanagement.

Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs sind bei uns keine reine Dokumentationsaufgabe. Sie begleiten unsere Medizinprodukte über ihren gesamten Lebenszyklus – von Produktakte und Qualitätsprozessen über Audits bis hin zu internationalen Registrierungen. Dafür suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit, die operative Aufgaben übernimmt und gleichzeitig unsere QM- und RA-Strukturen aktiv weiterentwickelt.

Ihre Aufgaben

• Pflege und Weiterentwicklung technischer Dokumentationen und Produktakten
• Erstellung und Aktualisierung regulatorischer und qualitätsrelevanter Dokumentationen
• Vorbereitung, Unterstützung und Begleitung interner und externer Audits
• Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems sowie Erstellung und Implementierung von QM-Prozessen und SOPs
• Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs, Reklamationen und Änderungen
• Unterstützung bei Risiko-, Änderungs- und Post-Market-Prozessen
• Zusammenarbeit mit Produktmanagement, Entwicklung, Einkauf, Produktion und externen Partnern
• Koordination und Abwicklung internationaler Produktregistrierungen
• Zusammenstellung regulatorischer Unterlagen für internationale Märkte
• Kommunikation mit Lieferanten, Behörden, Benannten Stellen und externen Dienstleistern
• Beobachtung regulatorischer Änderungen und Ableitung notwendiger Maßnahmen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes technisches, naturwissenschaftliches oder vergleichbares Studium bzw. eine entsprechend qualifizierte Ausbildung
• Mindestens drei Jahre relevante Berufserfahrung, idealerweise in der Medizintechnik
• Praxiserfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs
• Erfahrung mit technischen Dokumentationen und Produktakten
• Kenntnisse regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte
• Sehr sorgfältige, strukturierte und eigenständige Arbeitsweise
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Interessen

Besonders relevant sind Kenntnisse in EU-MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, CAPA, Auditmanagement, Risikomanagement, technischer Dokumentation, Post-Market Surveillance und internationalen Produktregistrierungen. FDA-Erfahrung oder Registrierungen außerhalb der EU sind ein zusätzliches Plus.