Manager - Regulatory Affairs (m/w/d) - Medizintechnik in Frankfurt am Main

Stellenbeschreibung:

Über die Position:

Im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung suchen wir für unseren Kunden, ein Unternehmen aus der Life Sciences Branche, Unterstützung als Manager - Regulatory Affairs (m/w/d) - Medizintechnik in Frankfurt für zunächst 18 Monate.

Sie unterstützen das Team bei wie folgt:

Sie bereiten Anträge für Konformitätsbewertungen und klinische Prüfungen von nicht-aktiven implantierbaren Medizinprodukten der Klasse III in der EU vor und reichen diese ein.
Sie koordinieren die zeitnahe und präzise Beantwortung von Rückfragen seitens benannter Stellen und zuständiger Behörden.
Sie erstellen, bewerten und aktualisieren die technische Dokumentation (CE) sowie die Antragsunterlagen für klinische Prüfungen, einschließlich der von Dritten bereitgestellten Unterlagen.
Sie beraten funktionsübergreifende Entwicklungsteams hinsichtlich Qualitäts-, analytischer, präklinischer und klinischer Anforderungen, um die Akzeptanz behördlicher Einreichungen zu gewährleisten.
Sie bereiten Produktinformationen auf und pflegen diese unter Berücksichtigung der Unternehmensstammdaten, der geltenden Gesetzgebung sowie relevanter Leitlinien.
Sie steuern den regulatorischen Lebenszyklus CE-gekennzeichneter Produkte, einschließlich Verlängerungen, Änderungsanzeigen und jährlicher Aktualisierungen.
Sie bewerten die regulatorischen Auswirkungen von Änderungen, die von Produktionsstandorten, Marketingteams und anderen internen Stakeholdern vorgeschlagen werden.
Sie koordinieren regulatorische Projekte und arbeiten mit externen Partnern zusammen, darunter Berater, Auftragsforschungsinstitute (CROs) und Vertriebspartner.
Sie entwickeln Strategien für Zulassungs- und Zulassungskonformitätsfragen, wirken in funktionsübergreifenden Projektteams mit und fungieren als Ansprechpartner für regulatorische Anforderungen.
Sie ermitteln länderspezifische Anforderungen und steuern die Einreichung sowie Pflege der Dokumentation, die in EU-Ländern über die CE-Kennzeichnung hinaus erforderlich ist.
Sie unterstützen bei weiteren regulatorischen Aufgaben und Verantwortlichkeiten nach Bedarf.

Ihr Profil:

Sie verfügen über einen Hochschulabschluss in Naturwissenschaften, Pharmazie, Biologie, Chemie, Ingenieurwesen (Medizintechnik / Bioingenieurwesen) oder einer vergleichbaren Fachrichtung - idealerweise auf Master- oder Promotionsebene.
Sie bringen ca. 1-3 Jahre Berufserfahrung im Bereich EU-Zulassungsangelegenheiten (Regulatory Affairs) für Medizinprodukte mit.
Sie verfügen über fundierte Kenntnisse der europäischen regulatorischen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte.
Sie zeichnen sich durch ausgeprägtes Zeitmanagement, Problemlösungskompetenz, Kommunikationsstärke sowie digitale Kompetenzen aus.
Sie arbeiten eigenständig, sind belastbar und gehen Herausforderungen strukturiert und lösungsorientiert an.
Sie arbeiten effektiv funktionsübergreifend zusammen und sind in der Lage, Projekte zu koordinieren sowie Stakeholder auch ohne direkte Weisungsbefugnis zu beeinflussen.
Sie bauen konstruktive Beziehungen zu internen und externen Partnern auf, einschließlich Benannter Stellen und zuständiger Behörden.
Sie kommunizieren fließend und sicher in geschäftlichem Englisch.