Advisor Global Regulatory Affairs CMC Biologicals (m/w/d)

In dieser Rolle arbeiten Sie an der Entwicklung regulatory CMC-Strategien für Zulassungsänderungen und internationale Marktexpansion biologischer Produkte. Sie arbeiten eng mit R&D, Manufacturing, Quality und Global Regulatory Affairs zusammen, führen die CMC-Vorbereitung vor Behörden ein und kommunizieren Strategien und Risiken cross-funktional. Sie stellen fristgerechte Unterlagen sicher, erstellen hochwertige CMC-Dokumentationen und beobachten regulatorische Entwicklungen. Ihre Arbeit trägt zur globalen Zulassung von Biologics bei und unterstützt die Wachstumsziele des Unternehmens.

• Freiraum für Eigeninitiative
• Arbeitgeberzuschuss zur Altersvorsorge
• 30 Tage Urlaub
• Gesundheits- und Fitnessangebote
• Internationales Arbeitsumfeld
• Bis zu 60% mobiles Arbeiten

• Entwicklung regulatorischer CMC-Strategien für Zulassungsänderungen und internationale Marktexpansion
• Leitung der regulatorischen CMC-Vorbereitung vor Einreichungen bei Behörden
• Kommunikation regulatorischer Strategien, kritischer Themen und Risiken an interdisziplinäre Projektteams
• Sicherstellung der fristgerechten Bereitstellung und Nachverfolgung aller erforderlichen Unterlagen
• Erstellung hochwertiger regulatorischer CMC-Dokumentationen für internationale Zulassungsverfahren
• Beobachtung neuer regulatorischer Anforderungen und Branchentrends; Weitergabe relevanter Informationen innerhalb der Organisation
• Enge Zusammenarbeit mit R&D, Manufacturing, Quality und Global Regulatory Affairs

• Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss (Bachelor of Science)
• Sehr gute Kenntnisse der europäischen Zulassungsvorschriften für veterinärmedizinische Impfstoffe
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Fundierte Berufserfahrung in Global Regulatory Affairs, Impfstoffe, Biotechnologie, CMC-Regulatory Affairs
• Erfahrung bei der Entwicklung regulatorischer CMC-Strategien für Europa (EMA) und idealerweise weitere internationale Märkte
• Hervorragende Kommunikations- und Dokumentationsfähigkeiten
• Sehr gute organisatorische und planerische Fähigkeiten
• Offenheit für neue Technologien
• Fähigkeit, bereichsübergreifend in einer Matrixorganisation zu arbeiten und Entscheidungen zu beeinflussen

• ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten
• Strukturierte Dokumentation
• Projektmanagement in Matrixorganisation
• CMC-Regulatory Affairs
• Regulatorische Strategien für EMA und internationale Märkte
• Biotechnologie- und Impfstoffregulierung