Assistenz Regulatory Affairs

Mitarbeiter (mwd) Regulatory Affairs in Hamburg

Aufgaben:

• Unterstützung bei der Zusammenstellung der Zulassungsdokumente im eCTD Format
• Unterstützung bei nationalen und internationalen Zulassungsverfahren
• Erstellung und Pflege der Zulassungsdossiers im eCTD Manager
• Erstellung der Produktinformationstexte als auch des elektronischen Antragsformulars
• Unterstützung bei der Prüfung und Zusammenstellungen von Unterlagen im Rahmen von Verlängerung, Erweiterung und Aktualisierung von Zulassungen (national und international)
• Archivierung von Zulassungsunterlagen
• Kenntnis und Anwendung der aktuellen legislativen und regulatorischen Vorgaben im Bereich eRA
• Zusammenarbeit mit externen Partnern und Kunden wie auch innerhalb der Firma
• Abgeschlossene, naturwissenschaftliches Studium
• Mind. 5 Jahre Berufserfahrung
• Erfahrung in Datenbanksystemen (wie z.B. eCTD Manager)
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift