Auditor*in nicht aktive Medizinprodukte (w/m/d) / 19639

Auditor*in nicht aktive Medizinprodukte (w/m/d) / 19639

Arbeitgeber: AMD TÜV Arbeitsmedizinische Di enste GmbH, TÜV Rheinland Group

Stellenbeschreibung

Im Geschäftsbereich Produkte bei TÜV Rheinland suchen wir Talente, die mit uns an der Spitze von Sicherheit, Qualität und Innovation stehen möchten. Unser Ziel ist es, Produkte auf den internationalen Märkten sicher und normgerecht zu machen – von Konsumgütern bis hin zu hochkomplexen Medizingeräten. Dabei unterstützen wir Unternehmen bei der Erfüllung nationaler und internationaler Standards.

Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten

• Als Auditor*in für nicht aktive Medizinprodukte auditieren Sie eigenverantwortlich Medizinproduktehersteller auf Grundlage der EU-Verordnung 2017/745 und der Normen EN ISO 13485 sowie EN ISO 9001, sowie weiterer internationaler Regularien wie MDSAP oder TCP.
• Sie führen unangekündigte Audits gemäß MDR (EU) 2017/745 bei Herstellern durch.
• Sie begutachten Produktdokumentationen (Technische Dokumentation) im Bereich nicht-aktive Medizinprodukte auf Basis der EU-Verordnung 2017/745.
• In Ihrer Position als Auditor*in sind Sie kompetenter Ansprechpartner für unsere Kunden aus der Medizinprodukteindustrie.
• Sie stellen termingerechte Berichte und Dokumentationen zu Kundenprojekten sicher. Eine umfassende Einarbeitung und entsprechende Weiterbildung ist für uns selbstverständlich. Wir unterstützen Sie bei der Befugung zum Auditorin, Lead Auditorin oder Produkt-Spezialist und fördern Ihre berufliche Weiterbildung und Weiterentwicklung in Ihrer Produktexpertise.

Erfahrung und weitere Qualifikationen

• Ein Abschluss in einem medizintechnischen, medizinischen oder naturwissenschaftlichen (Fach-)Hochschulstudium in relevanten Studiengängen, z. B. Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder andere einschlägige Wissenschaften.
• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung. Davon mindestens 2 Jahre im Bereich der Entwicklung, Produktion oder Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs von nicht-aktiven Medizinprodukten.
• Kenntnisse ausgewählter Medizinproduktegruppen nachweisen, z. B. stoffliche Produkte, nicht aktive funktionelle Implantate, nicht aktive Weichteilimplantate, Zahnimplantate, ophthalmische Produkte etc. und idealerweise abgeschlossener Auditorenausbildung.
• Umgang mit der relevanten EU-Verordnung und mit den zutreffenden Standards für Qualitätsmanagementsysteme und Medizinprodukte.
• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse (C1) und sehr gute Englischkenntnisse (B2) in Wort und Schrift.
• Führerschein der Klasse B zur Ausübung der Tätigkeit im Innendienst und Außendienst.