Auditor*in nicht aktive Medizinprodukte (w/m/d)

Tätigkeiten & Verantwortlichkeiten

• Als Auditor*in für nicht aktive Medizinprodukte auditieren Sie eigenverantwortlich Medizinproduktehersteller auf Grundlage der EU-Verordnung 2017/745 und der Normen EN ISO 13485 sowie EN ISO 9001 und weiterer internationaler Regularien, wie MDSAP oder TCP.
• Sie führen unangekündigte Audits gemäß MDR (EU) 2017/745 bei Herstellern durch.
• Sie begutachten Produktdokumentationen (Technische Dokumentation) im Bereich nicht-aktive Medizinprodukte auf Basis der EU-Verordnung 2017/745.
• In Ihren Position als Auditor*in sind Sie kompetenter Ansprechpartner für unsere Kunden aus der Medizinprodukteindustrie.
• Sie stellen termingerechte Berichte und Dokumentationen zu Kundenprojekten sicher. Eine umfassende Einarbeitung und entsprechende Weiterbildung ist für uns selbstverständlich. Wir unterstützen Sie bei der Befugung zum Auditor*in / Lead Auditor*in / Produkt Spezialisten und fördern Ihre berufliche Weiterbildung und Weiterentwicklung in Ihrer Produktexpertise.

Erfahrung & weitere Qualifikationen

• Ein Abschluss in einem medizintechnischen, medizinischen oder naturwissenschaftlichen (Fach-)Hochschulstudium in relevanten Studiengängen, z. B. Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder andere einschlägige Wissenschaften
• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung. Davon mindestens 2 Jahre im Bereich der Entwicklung, Produktion oder Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs von nicht-aktiven Medizinprodukten
• Kenntnisse ausgewählter Medizinproduktegruppen nachweisen (z.B. stoffliche Produkte, nicht aktive funktionelle Implantate oder nicht aktive Weichteilimplantate, Zahnimplantate, ophthalmische Produkte etc.) und idealerweise abgeschlossener Auditorenausbildung
• Umgang mit der relevanten EU-Verordnung und mit den zutreffenden Standards für Qualitätsmanagementsysteme und Medizinprodukte
• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse (C1) und sehr gute Englischkenntnisse (B2) in Wort und Schrift
• Führerschein der Klasse B zur Ausübung der Tätigkeit im Innendienst und Außendienst setzen wir voraus