Auditor*in nicht aktive Medizinprodukte (w/m/d)

Referenzcode: 19639
Gesellschaft: TÜV Rheinland LGA Products GmbH

Die Begeisterung für zukunftsweisende Lösungen teilen wir mit über 28.000 Menschen rund um den Globus. Bei TÜV Rheinland können Sie Ihr Wissen eigenverantwortlich einbringen und sich dabei persönlich immer weiter entwickeln. Wir sind ein Team aus hochqualifizierten Expertinnen und Experten, die sich verantwortungsvollen Herausforderungen stellen, um das Leben mit wertvollen Leistungen zu bereichern. Und wir alle lieben, was wir tun. Wenn auch Sie Ihre Talente sinnstiftend einbringen möchten, kommen Sie zu TÜV Rheinland. Nutzen wir diese vielfältigen Möglichkeiten und machen wir uns gemeinsam auf zu neuen Zielen.

• Als Auditor*in für nicht aktive Medizinprodukte auditieren Sie eigenverantwortlich Medizinproduktehersteller auf Grundlage der EU-Verordnung 2017/745 und der Normen EN ISO 13485 sowie EN ISO 9001 und weiterer internationaler Regularien, wie MDSAP oder TCP.
• Sie führen unangekündigte Audits gemäß MDR (EU) 2017/745 bei Herstellern durch.
• Sie begutachten Produktdokumentationen (Technische Dokumentation) im Bereich nicht-aktive Medizinprodukte auf Basis der EU-Verordnung 2017/745.
• In Ihren Position als Auditor*in sind Sie kompetenter Ansprechpartner für unsere Kunden aus der Medizinprodukteindustrie.
• Sie stellen termingerechte Berichte und Dokumentationen zu Kundenprojekten sicher.

  Eine umfassende Einarbeitung und entsprechende Weiterbildung ist für uns selbstverständlich. Wir unterstützen Sie bei der Befugung zum Auditor*in / Lead Auditor*in / Produkt Spezialisten und fördern Ihre berufliche Weiterbildung und Weiterentwicklung in Ihrer Produktexpertise.

• Ein Abschluss in einem medizintechnischen, medizinischen oder naturwissenschaftlichen (Fach-)Hochschulstudium in relevanten Studiengängen, z. B. Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder andere einschlägige Wissenschaften
• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung. Davon mindestens 2 Jahre im Bereich der Entwicklung, Produktion oder Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs von nicht-aktiven Medizinprodukten
• Kenntnisse ausgewählter Medizinproduktegruppen nachweisen (z.B. stoffliche Produkte, nicht aktive funktionelle Implantate oder nicht aktive Weichteilimplantate, Zahnimplantate, ophthalmische Produkte etc.) und idealerweise abgeschlossener Auditorenausbildung
• Umgang mit der relevanten EU-Verordnung und mit den zutreffenden Standards für Qualitätsmanagementsysteme und Medizinprodukte
• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse (C1) und sehr gute Englischkenntnisse (B2) in Wort und Schrift
• Führerschein der Klasse B zur Ausübung der Tätigkeit im Innendienst und Außendienst setzen wir voraus

• Weiterbildungsangebote - Von Coaching- und Mentoring-Programmen bis zum "Women´s Network".
• Mitarbeitergespräche - Regelmäßiger Austausch auf Augenhöhe.
• Gut versichert - Unfallversicherung, Berufsunfähigkeitsversicherung, vergünstigte Versicherungen.
• Gesundheitsschutzmaßnahmen - Betriebssportgruppen, Seminare, Vorsorgemaßnahmen und mehr.
• Vergünstigungen - Preisnachlässe für Mitarbeiter*innen, z.B. im Sportstudio oder beim Autokauf.

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