Auditor*in / Produktexperte*in Medical für aktive Medizinprodukte (w/m/d)

Auditor*in / Produktexperte*in Medical für aktive Medizinprodukte (w/m/d)

Wir suchen eine engagierte Person, die sich für zukunftsweisende Lösungen begeistert und sich persönlich weiterentwickeln möchte. Als Auditor*in / Produktexperte*in Medical bei TÜV Rheinland LGA Products GmbH werden Sie Teil eines Teams aus hochqualifizierten Expertinnen und Experten, die sich verantwortungsvollen Herausforderungen stellen, um das Leben mit wertvollen Leistungen zu bereichern.

Kurzüberblick

• Standort: Deutschland
• Arbeitsmodell: Vollzeit
• Anstellungsart: Festanstellung

Aufgaben

Als Auditor*in / Produktexperte*in Medical werden Sie für die Auditierung von Medizinprodukteherstellern auf Grundlage der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der ISO 13485:2016-Norm verantwortlich. Sie prüfen die Konformität von Medizinprodukten entlang des gesamten Lebenszyklus, von der Entwicklung über die Produktion bis hin zur Überwachung nach der Markteinführung.

• Die Auditierung von Medizinprodukteherstellern auf Grundlage der EG Richtlinie 93/42/EWG und der Verordnung (EU) 2017/745 und der Normen EN ISO 13485 und (EN) ISO 9001 gehören zu Ihren Aufgaben.
• Sie verantworten die Prüfung von Produktdokumentationen (Technische Dokumentationen) im Bereich der aktiven Medizinprodukte auf Basis der einschlägigen Regelwerke z.B. EN 60601 ff. und relevanten EG Richtlinien/Verordnungen einschließlich der normkonformen Dokumentation.
• Dabei liegt Ihr Schwerpunkt auf der Evaluierung von standalone Software, KI-gestützten Applikationen und Cybersecurity (EN IEC 81001-5-1) Themen im medizinischen Bereich.
• Sie verfassen Berichte und Dokumentationen für die Zertifizierung und prüfen klinische Bewertungen im Rahmen Ihrer Tätigkeit als Mitarbeiter*in (m/w/d) einer benannten Stelle.
• Als Ansprechpartner*in für unsere Kunden aus der Medizintechnik erwartet Sie eine umfassende Einarbeitung. Darüber hinaus sind entsprechende Weiterbildungen für uns selbstverständlich.

Anforderungen

• Ein erfolgreich abgeschlossenes natur- oder ingenieurwissenschaftliches Hochschul-/Fachhochschulstudium (z.B. Medizintechnik, Elektrotechnik)
• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung nachweisen. Davon mindestens 2 Jahre im Bereich der Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs von aktiven Medizinprodukten insbesondere für bildgebende oder therapeutische Verfahren mit ionisierender oder nicht-ionisierender Strahlung
• Der Umgang mit den EG Richtlinien/EG Verordnung für Medizinprodukte sowie den zutreffenden Normen für QM-Systeme und Medizinprodukte ist Bestandteil Ihrer täglichen Arbeit
• Grundkenntnisse im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten und der damit einhergehenden Materialkunde
• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse und Englischkenntnisse (ab B2.2) in Wort und Schrift sowie ein Führerschein der Klasse B zur Ausübung der Tätigkeit im Innendienst und Außendienst werden vorausgesetzt

Benefits

• Weiterbildungsangebote - Von Coaching- und Mentoring-Programmen bis zum "Women´s Network".
• Mitarbeitergespräche - Regelmäßiger Austausch auf Augenhöhe.
• Gut versichert - Unfallversicherung, Berufsunfähigkeitsversicherung, vergünstigte Versicherungen.
• Gesundheitsschutzmaßnahmen - Betriebssportgruppen, Seminare, Vorsorgemaßnahmen und mehr.
• Vergünstigungen - Preisnachlässe für Mitarbeiter*innen, z.B. im Sportstudio oder beim Autokauf.