Biologe* als Quality Control Manager in der GMP-Analytik

Biologe* als Quality Control Manager in der GMP-Analytik

Angebotsart: Arbeit

Arbeitgeber: Rheacell GmbH & Co. KG

Arbeitsort: Heidelberg, Neckar

Anstellungsart: Vollzeit

Befristung: unbefristet

Quereinstieg möglich

Wir sind RHEACELL, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Stammzelltherapien entwickelt. Unser Fokus liegt auf der Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) gemäß § 13 AMG. In nahezu 100‑Mitarbeitender Betriebsfokus arbeiten wir an Zelltherapeutika, die sich aktuell in late‑stage Zulassungsstudien befinden.

Ihr Arbeitsfokus

• Sicherstellung der Validierung analytischer Prüfverfahren, Erstellung von Validierungsplänen und -berichten
• Durchführung von Gerätequalifizierungen, Erstellung und Prüfung von Qualifizierungsplänen sowie -berichten
• Erstellung und Prüfung von SOPs, Risikoanalysen und Spezifikationen im Bereich der Qualitätskontrolle
• Planung und Koordination von Qualitätsprüfungen sowie Gewährleistung einer GMP‑konformen Dokumentation
• Umsetzung von CAPA‑Verfahren, Aufklärung von Abweichungen, Bearbeitung von Change Control und OOS‑Verfahren
• Prüfung der GMP‑konformen Qualitätskontrolle von Ausgangs-, Zwischen- und Endprodukten
• Fachliche Führung und Unterstützung von Labormitarbeitern

Ihre Bausteine für gemeinsame Erfolge

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Master) im Bereich Biowissenschaften, idealerweise ergänzt durch eine Promotion
• Mindestens 3 Jahre einschlägige Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle eines GMP‑regulierten Umfelds
• Fundierte Kenntnisse der für ATMPs relevanten EMA‑ und FDA‑Richtlinien
• Umfassende Erfahrung in der Methodenvalidierung, Gerätequalifizierung und der Erstellung von SOPs
• Sehr gute Kenntnisse und praktische Erfahrung in der Bearbeitung von Abweichungen, OOS‑Verfahren sowie in der Umsetzung und Wirksamkeitskontrolle von CAPA‑Maßnahmen
• Sicheres Verständnis der Durchflusszytometrie, ELISA und qPCR sowie Erfahrung im praktischen Umgang mit den entsprechenden Arbeitsabläufen und Auswertungsschritten
• Sehr gute Deutschkenntnisse (mind. C1) in Wort und Schrift sowie sicheres Englisch; exzellente MS‑Office‑Kenntnisse
• Ausgeprägte Führungs‑, Kommunikations‑ und Entscheidungskompetenz sowie eine strukturierte und qualitätsbewusste Arbeitsweise. Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit

Das bieten wir Ihnen

• Festanstellung in Vollzeit mit attraktiver Vergütung
• Flexibles individuelles Mobilitätsbudget sowie kostenlose Parkplätze
• Kostenlose Getränke und frisches Obst für den Arbeitsalltag
• Umfangreiche Corporate Benefits
• Betriebliche Altersvorsorge
• Vielfältige Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Ein motiviertes, unterstützendes und kollegiales Team

*Die Verwendung der männlichen Sprachform dient alleine der besseren Lesbarkeit, umfasst aber die Angehörigen aller Geschlechter.