CAPA Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

• Ansprechpartner für die Planung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits
• Vorbereitung, Organisation und Durchführung von System-, Prozess- und Produktaudits nach ISO 19011, FDA- und MDSAP-Vorgaben
• Koordination und Begleitung externer Audits inklusive Vor- und Nachbereitung
• Eigenständige Organisation des Audit-Backoffice
• Bearbeitung und Nachverfolgung von Audit-Findings im CAPA-Prozess sowie Pflege in TrackWise
• Erstellung von Maßnahmenplänen und Durchführung von Root-Cause-Analysen gemeinsam mit relevanten Fachbereichen
• Abstimmung, Umsetzung und Bewertung von Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen
• Unterstützung bei der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
• Regelmäßiges Reporting an das Management

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieur- oder Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie oder einem vergleichbaren regulierten Umfeld
• Gute Kenntnisse regulatorischer und qualitätsrelevanter Anforderungen
• Erfahrung in risikobasierten Entscheidungs- und Problemlösungsmethoden
• Erste Erfahrung in der Vorbereitung und Begleitung externer Audits von Vorteil
• Sicherer Umgang mit MS Office und SAP
• Analytische, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift