Conformity Assessment Specialist (all genders)

## Fachzertifizierer für Medizinprodukte (all genders)Applyremote type: Remotelocations: DQS Germany Bad Vilbeltime type: Full timeposted on: Posted 6 Days Agojob requisition id: JR **Ihre Rolle**Ihre Aufgaben* Bewertung der Technischer Dokumentationen (TD-Review) von Medizinprodukten unter MDR.* Durchführung von Audits nach MDR, ISO 13485, und ggf. MDSAP.* Beurteilung von Änderungen an Produkten und QM-Systemen, SSCPs, PSURs, und Vigilanz, im Rahmen der kontinuierlichen Überwachung.* Erstellung von Auditprogrammen und Stichprobenpläne, Zuweisung von Ressourcen, Verifizierung von Anträgen, Klassifizierung, Codierung, etc.* Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren, insbesondere bei komplexen oder neuartigen Medizinprodukten.* Fachlicher Austausch mit internen und externen Experten (z. B. Klinische Experten, Risikobewerter).* Unterstützung bei Behördenanfragen, ggf. Teilnahme an Inspektionen durch ZLG, DAkkS, und SCC.* Unterstützung von internen Verbesserungsmaßnahmen.* finale Zulassung von Medizinprodukten**Ihr Profil**Ihr Profil* Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachbereich (z. B. Medizintechnik, Biomedizin, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften).* Mehrjährige Berufserfahrung (> 4 Jahre) in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung oder Qualitätssicherung von aktiven oder nichtaktiven Medizinprodukten.* Idealerweise mehrjährige (>10 Jahre) Berufserfahrung als Auditor und/oder Produktbewerter bei einer Benannten Stelle für die MDR-Verordnung (EU) 2017/745. Ihre professionelle Erfahrung deckt dabei nachweislich ein breites Spektrum an Medizinprodukten (MDA- und/oder MDN-Codes) sowie Technologien (MDT-Codes) ab.* Tiefgehende Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601, ISO 14155, MDSAP Dokumente, sowie weiterer regulatorischer Anforderungen, MDCG-Leitlinien und Produktnormen.* Anerkannte und nachweisliche Qualifikationen als Lead Auditor für MDR, ISO 13485 und idealerweise MDSAP.* Ausgeprägte Fähigkeit zur Bewertung komplexer technischer und klinischer Sachverhalte.* Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.* Hohes Maß an Eigenverantwortung, Objektivität und professioneller Kommunikation.* Bereitschaft zu internationaler Reisetätigkeit (nach Bedarf)
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