Consultant Medical Affairs (m/w/d)

Consultant Medical Affairs (m/w/d)

Kurzüberblick

• Standort: [FEHLT: Standort]
• Arbeitsmodell: [FEHLT: Arbeitsmodell]
• Anstellungsart: [FEHLT: Anstellungsart]

Aufgaben

• Interdisziplinäre Schnittstelle: Du berätst unsere internen Schnittstellenbereiche (egal ob im Fachbereich oder der IT) zum Thema medizinische Belastbarkeit und regulatorische Konformität
• Klassifizierung und Zweckbestimmung: Du definierst die Zweckbestimmung, um eine sichere Einordnung unserer Produkte in die Risikoklassen (I, IIa, IIb, III) nach MDR vorzunehmen
• Konformitätsbewertung / Audit-Management: Du steuerst eigenverantwortlich den Audit-Prozess mit der benannten Stelle und fungierst als Erstansprechpartner für externe Prüfer
• Einhaltung der MDR-Anforderungen: Du verantwortet die strikte Einhaltung der MDR-Anforderungen und dazugehöriges Risikomanagement, um eine kontinuierliche Produktsicherheit zu gewährleisten
• Dokumentation: Betreuung des (internen) regulatorischen Dokumentenmanagements

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin, Medizintechnik, Digital Health, Naturwissenschaften oder eines verwandten Fachgebiets
• Berufserfahrung und fundierte Kenntnisse in der Zulassung von Medizinprodukten (MDR) und sicherer Umgang mit Klassifizierungsregeln und Risikomanagement-Methoden (z.B. ISO 14971)
• Kommunikationsstarke Persönlichkeit mit der Fähigkeit, komplexe medizinische Sachverhalte präzise für verschiedene Stakeholder aufzubereiten
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits

• Unser Arbeitsalltag ist geprägt von abwechslungsreichen Aufgaben, vielfältigen Bereichen und unendlichen Möglichkeiten
• Wir arbeiten daran, die Gesundheit und Leistungsfähigkeit von Menschen zu fördern und mit innovativen Lösungen einen echten Mehrwert zu schaffen
• Wir sind bereit, den nächsten Schritt zu gehen - bist du dabei?