Consultant Medical Affairs (m/w/d)

Consultant Medical Affairs (m/w/d)

Kurzüberblick

• Standort: Deutschland
• Arbeitsmodell: Vollzeit
• Anstellungsart: Festanstellung

Aufgaben

• Interdisziplinäre Schnittstelle: Beratung der internen Schnittstellenbereiche zum Thema medizinische Belastbarkeit und regulatorische Konformität
• Klassifizierung und Zweckbestimmung: Definition der Zweckbestimmung für eine sichere Einordnung der Produkte in die Risikoklassen (I, IIa, IIb, III) nach MDR
• Konformitätsbewertung / Audit-Management: Steuerung des Audit-Prozesses mit der benannten Stelle und Funktion als Erstansprechpartner für externe Prüfer
• Einhaltung der MDR-Anforderungen: Verantwortung für die strikte Einhaltung der MDR-Anforderungen und dazugehöriges Risikomanagement
• Dokumentation: Betreuung des (internen) regulatorischen Dokumentenmanagements

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin, Medizintechnik, Digital Health, Naturwissenschaften oder eines verwandten Fachgebiets
• Berufserfahrung und fundierte Kenntnisse in der Zulassung von Medizinprodukten (MDR) und sicherem Umgang mit Klassifizierungsregeln und Risikomanagement-Methoden (z.B. ISO 14971)
• Kommunikationsstarke Persönlichkeit mit der Fähigkeit, komplexe medizinische Sachverhalte präzise für verschiedene Stakeholder aufzubereiten
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits

• Arbeitsplatz in einer dynamischen und innovativen Umgebung
• Möglichkeit zur Weiterentwicklung und Fortbildung
• Flexibles Arbeitsmodell und Homeoffice-Möglichkeiten
• Attraktive Bezahlung und Benefits