Design Quality Engineer (m/w/d)

In dieser Rolle unterstützen Sie die Qualitätssicherung auf Systemebene innerhalb der Care Enablement-Organisation von Fresenius Medical Care. Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Engineering-Teams zusammen, um System- und Elektronikqualität zu verbessern, Risiken zu kommunizieren und Qualitätsmetriken zu steuern. Sie entwickeln proaktive Qualitätsstrategien, leiten Design-FMEAs und tragen zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei. Ihre Arbeit trägt direkt zur Sicherheit und Effektivität medizinischer Produkte bei.

• Individuelle Karriereentwicklung
• Strukturiertes Weiterbildungsangebot
• Globaler Konzern mit kollegialer Kultur
• Mitarbeiterorientierte Unternehmenskultur
• Flexible Arbeitsformen
• Vermögenswirksame Leistungen

• QS-Beratung und -Unterstützung bei Systemtests, Schnittstellentests, Release Readiness und Fehlerbearbeitung
• Zusammenarbeit mit interdisziplinären Engineering-Teams zur QS-Unterstützung in der frühen Entwicklungsphase
• Evaluierung moderner Methoden zur System- und Elektronikqualität sowie Implementierung von Verbesserungsplänen
• Definition und Überwachung von Qualitätsmetriken; Risiken und Status an Stakeholder kommunizieren
• Erstellung projektspezifischer Qualitätsstrategien und Umsetzung durch maßgeschneiderte Maßnahmen
• Unterstützung bei Fehler- und Abweichungsmanagement sowie Nichtkonformitäten
• Identifizierung von Verbesserungsmöglichkeiten in Systemqualitätsprozessen, Methoden und Vorlagen
• Planung, Koordination, Unterstützung, Review und Moderation von Design-FMEAs für elektronische/mechatronische Subsysteme
• Beratung zu FMEA-Methodiken (z. B. dFMEA, System-FMEA) und Prozessoptimierung
• Verbesserung bestehender Prozesse des Product Life-Cycle und Sicherstellung regulatorischer Anforderungen für Medizintechnik

• Technisches Studium in Naturwissenschaft oder Ingenieurwesen
• mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Produkten in regulierten Bereichen
• mindestens 3 Jahre Erfahrung in Medizintechnik
• Erfahrung in Systems Engineering und/oder Elektronikentwicklung
• Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten oder regulierter Industrie
• fundiertes Verständnis von Produktentwicklungsprozessen und Qualitätsmethoden auf Systemebene
• Kenntnisse relevanter Vorschriften und Normen (ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-Familie) von Vorteil
• gute Kommunikationsfähigkeit und Stakeholder-Management
• Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen
• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

• gute Kommunikationsfähigkeiten
• teamorientierung
• problemorientiertes Denken
• Systemengineering
• Elektronikentwicklung
• FMEA (dFMEA, System-FMEA)