Director, Medical Safety Physician Product Lead (m/f/d)

Standort

• Homeoffice, Hybrid
• Hessen, Deutschland

Abteilung

• Global Pharmacovigilance

Jobbeschreibung

Als Medical Safety Physician Product Lead (Director) spielen Sie eine Schlüsselrolle bei der Gewährleistung der Sicherheit unserer Produkte über deren gesamten Lebenszyklus hinweg. Sie kombinieren medizinische Expertise mit strategischer Führung, um globale Pharmakovigilanz-Aktivitäten voranzutreiben, mit funktionsübergreifenden Teams zusammenzuarbeiten und robuste Sicherheits- und Risikomanagementstrategien zu gestalten. Diese Position bietet breite Einblicke in internationale Stakeholder und die Möglichkeit, direkt zur Patientensicherheit und regulatorischen Exzellenz beizutragen.

Ihre Aufgaben

Ihre Aufgaben

• Leitung der medizinischen Sicherheitsstrategie für zugewiesene Produkte über den gesamten Lebenszyklus (Phase 1-4).
• Besonderer Fokus auf Programme in der frühen Entwicklungsphase und Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen. Sicherstellung robuster Sicherheitsstrategien von ersten Studien am Menschen bis zum Proof-of-Concept sowie Unterstützung zeitnaher, qualitativ hochwertiger Sicherheitsberichte für globale Einreichungen (IND, NDA, MAA).
• Überwachung des Sicherheitsprofils, Nutzen-Risiko-Bewertung und Aktivitäten zur Signaldetektion.
• Leitung und Vorsitz von Safety Management Team (SMT)-Meetings.
• Sicherstellung der Durchführung globaler Pharmakovigilanz (PV)-Aktivitäten und Governance-Prozesse.
• Sicherheitsführung in funktionsübergreifenden globalen Teams (z. B. Regulatory, Clinical, Quality).
• Ansprechpartner für Gesundheitsbehörden (z. B. EMA, FDA) bei Sicherheitsfragen.
• Leitung der Erstellung und Überprüfung von Sicherheitsdokumenten (z. B. PSURs, DSURs, Risikomanagementpläne, SmPC).
• Sicherstellung der wissenschaftlichen Genauigkeit und regulatorischen Compliance sicherheitsrelevanter Einreichungen.
• Unterstützung globaler regulatorischer Einreichungen und sicherheitsrelevanter Antworten (z. B. NDA, MAA).
• Mitwirkung an klinischen Studien als PV-Vertreter.
• Coaching und Unterstützung von Teammitgliedern bei Sicherheitsstrategien und Ergebnissen.
• Fachliche Expertise bei Audits, Inspektionen und Prozessverbesserungen.

Stellenanforderungen

• Approbierter Arzt (Medical Doctor) mit klinischer Erfahrung.
• Mehrjährige Erfahrung in der Pharmakovigilanz / Medical Safety.
• Fundierte Kenntnisse der globalen PV-Vorschriften (EU GVP, FDA-Anforderungen).
• Erfahrung mit globalen Entwicklungsprogrammen und regulatorischen Einreichungen.
• Fundiertes Verständnis der Nutzen-Risiko-Bewertung und Sicherheitswissenschaft.
• Starkes analytisches Denken und strukturierte Arbeitsweise.
• Exzellente Kommunikationsfähigkeiten und Fähigkeit zur Arbeit in internationalen Teams.
• Fließende Englischkenntnisse sowie Reisebereitschaft und Bereitschaft zur Zusammenarbeit über Zeitzonen hinweg.