Expert Technical Operations (LdH)

Die Position verantwortet die Leitung der Herstellung im zugeordneten Bereich und gewährleistet die erforderliche pharmazeutische Qualität der hergestellten Wirkstoffe und Arzneimittel. Sie stellt die Etablierung GMP-konformer Herstellungsprozesse gemäß deutschem und europäischem Recht sicher – insbesondere gemäß AMG und AMWHV – sowie gemäß dem mit einzelnen Kunden vertraglich vereinbarten ausländischen Recht.

Zweck der Position

Die Position verantwortet die Leitung der Herstellung im zugeordneten Bereich und gewährleistet die erforderliche pharmazeutische Qualität der hergestellten Wirkstoffe und Arzneimittel. Sie stellt die Etablierung GMP-konformer Herstellungsprozesse gemäß deutschem und europäischem Recht sicher – insbesondere gemäß AMG und AMWHV – sowie gemäß dem mit einzelnen Kunden vertraglich vereinbarten ausländischen Recht.

Ihre Aufgaben

• Erfüllung der in § 12 Abs. 1 AMWHV für die Leitung der Herstellung genannten Aufgaben, GMP-konforme Dokumentation der Herstellung sowie Einhaltung der im Qualitätssicherungssystem festgelegten Regelungen.
• Optimierung der Abläufe und Prozesse im Verantwortungsbereich einschließlich der Minimierung und Vermeidung von Verlusten; Koordination der Umsetzung von Maßnahmen aus Störungen und Abweichungen.
• Erfassung und Eskalation technischer und prozessualer Probleme, Koordination von Verbesserungen an Ausrüstung und Prozessen sowie Aufzeigen entsprechender Notwendigkeiten.
• Mitarbeit bei der Erstellung und Verbesserung der Master Batch Records.
• Genehmigung der Herstellungsanweisungen im Verantwortungsbereich sowie Überprüfung der Herstellungsberichte (Batch Records) auf Vollständigkeit und Unterzeichnung.
• Sicherstellung, dass alle Abweichungen dokumentiert und bewertet, die Ursachen kritischer Abweichungen untersucht und die Schlussfolgerungen dokumentiert werden; Sicherstellung der Durchführung der erforderlichen Validierungen der Herstellungsverfahren.
• Wahrnehmung der Funktion des Projektleiters nach § 14 GenTSV.

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftlich-technisches Studium (Universität oder Fachhochschule); eine Promotion ist nicht erforderlich.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Pharma-Umfeld, davon in Produktionsprozessen, Qualitätsmanagement sowie Audit & Compliance / GMP.
• Erfahrung in Projektmanagement und Organisation, im operativen Management und in strategischer Führung.
• Grundkenntnisse in Technik, in Planung und Risikomanagement sowie im Personalwesen.
• Verhandlungssicheres Englisch, sicheres Deutsch sowie souveränes Auftreten gegenüber Behörden, Kunden und Lieferanten.
• Bereitschaft zur Übernahme der persönlichen Verantwortung als Leiter der Herstellung nach AMWHV.