GCP Quality Assurance Partner (m/w/d) *befristet auf 2 Jahre*

GCP Quality Assurance Partner (m/w/d) – befristet auf 2 Jahre

Arbeitgeber: Roche Diagnostics GmbH – Standort: Grenzach

Stellenbeschreibung

Als GCP Quality Assurance Partner (m/w/d) bist du gemeinsam mit den jeweiligen GxP‑Schnittstellen für die Implementierung, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung eines effizienten und harmonisierten Qualitätsmanagementsystems (QMS) verantwortlich. Darüber hinaus förderst und etablierst du Schnittstellen von der lokalen RPAG zu globalen Einheiten, Netzwerken und anderen Roche‑Standorten sowie Divisionen.

Verantwortlichkeiten

• Implementierung, Sicherstellung und Aufrechterhaltung eines effizienten QMS, um die Compliance gegenüber GCP, GDP, GMP, GVP am Standort Grenzach zu garantieren.
• Process Owner für Trainingsmanagement, Dokumentenmanagement, Abweichungsmanagement, Changemanagement, Risikomanagement und Dienstleistermanagement (inkl. externer Inspektionen und Quality Agreements).
• Mitverantwortlich für die strategische Ausrichtung der neu geschaffenen Abteilung Affiliate Quality (Enabling Office) im Rahmen der Unternehmensstrategie und gesetzlicher Erfordernisse (Horizon Scanning).
• Übernahme der zentralen QA‑Rolle für die RPAG inkl. End‑to‑End Quality Oversight über die GxP‑Compliance in der Affiliate.
• Effizienzsteigerung des QMS durch Lean‑Methoden oder Six Sigma.
• Management, Durchführung und Nachbearbeitung behördlicher Inspektionen im GxP‑Bereich und Roche‑internen Audits.
• Crossfunktionale Zusammenarbeit mit GxP‑Mitarbeitenden in Grenzach sowie globalen Einheiten. Erstellung von Business Cases, Risikobewertungen und Maßnahmenplänen.
• Lokaler Single‑Point of Contact und "Quality Ambassador" für alle qualitätsrelevanten Themen am Standort.
• Übernahme von Aufgaben und inhaltliche Vertretung der Funktion Local Quality Responsible (LQR).

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in einer naturwissenschaftlichen Disziplin (vorzugsweise Pharmazie, Biotechnologie, Chemie, Lebensmitteltechnologie).
• Spezifische Erfahrung in der Arzneimittelindustrie mit GCP‑Hintergrund wünschenswert.
• Profunde Kenntnisse der QMS‑Standards (GCP, GDP, GMP, GVP) sowie der gesetzlichen Vorgaben (EU‑GMP/GDP, AMG, IVDR, CTR, MPG, MDR, ICH).
• Langjährige Erfahrung im Projektmanagement (ideal Lean/Six Sigma) und in der cross‑funktionalen Koordination.
• Fundierte Audit‑ und Inspektionserfahrung.
• Abteilungsübergreifendes und unternehmerisches System‑Denken.
• Selbstständige Arbeitsweise, überzeugendes Auftreten und ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit. Risikobasiertes Entscheiden und Resilienz in komplexen Situationen.
• Deutsch auf muttersprachlichem Niveau und Englisch (C2) in Wort und Schrift.

Benefits

• Vielfältige Benefits vor Ort, um die Work‑Life‑Balance und die Gesundheit zu unterstützen.

Anstellungsart / Befristung

Vollzeit, befristet für 24 Monate, Beginn ab .

Bewirb dich

Bitte reiche deine Bewerbungsunterlagen ein, inklusive Lebenslauf und offizielle Zeugnisse. Die Bewerbung ist bis mindestens zulässig, solange die Stelle ausgeschrieben ist.