Global Regulatory Affairs Lead – Oncology / CNS / Cardio-Renal (m/w/d)

NES Global Deutschland GmbH

Für ein international tätiges, forschungsorientiertes Pharmaunternehmen suchen wir im Rahmen einer exklusiven Direktvermittlung eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich Global Regulatory Affairs. In dieser hochspezialisierten Schlüsselrolle übernehmen Sie die strategische Verantwortung für regulatorische Entwicklungs- und Zulassungsprojekte innovativer Arzneimittel in Europa sowie auf globaler Ebene.Gesucht wird eine Persönlichkeit mit tiefgreifender Expertise in der internationalen Arzneimittelzulassung, die regulatorische Strategien aktiv mitgestaltet, Health-Authority-Interaktionen souverän führt und funktionsübergreifende Teams durch komplexe Entwicklungs- und Zulassungsprozesse steuert.

Ihre Aufgaben

• Strategische Entwicklung und Umsetzung globaler regulatorischer Zulassungsstrategien für klinische Entwicklungsprogramme sowie zugelassene Arzneimittel
• Verantwortung für die Planung, Koordination und Einreichung regulatorischer Dossiers in Europa und weiteren internationalen Märkten (u. a. CTA, IND, NDA, MAA, Variations)
• Steuerung regulatorischer Lifecycle-Management-Aktivitäten in enger Abstimmung mit internationalen Projekt- und Entwicklungsteams
• Fachliche Leitung regulatorischer Fragestellungen innerhalb globaler, cross-funktionaler Teams
• Zentraler Ansprechpartner für europäische Zulassungsbehörden sowie weitere internationale Health Authorities
• Strategische Vorbereitung, Koordination und Durchführung von Behördeninteraktionen und regulatorischen Stellungnahmen
• Analyse regulatorischer Anforderungen, Leitlinien, Behördenentscheidungen und Wettbewerbsentwicklungen zur Ableitung regulatorischer Handlungsoptionen
• Bewertung regulatorischer Risiken sowie frühzeitige Identifikation kritischer Zulassungsthemen
• Sicherstellung regulatorischer Compliance über sämtliche Entwicklungs- und Zulassungsphasen hinweg
• Review und strategische Bewertung regulatorischer Einreichungsunterlagen hinsichtlich Konsistenz, Vollständigkeit und regulatorischer Positionierung
• Unterstützung klinischer Entwicklungsprogramme unter regulatorischen Gesichtspunkten
• Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern und internationalen Partnern im Rahmen regulatorischer Projekte
• Beratung interner Stakeholder zu europäischen und globalen regulatorischen Anforderungen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium der Humanmedizin, Pharmazie, Chemie oder Life Sciences
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der pharmazeutischen Industrie, einer Zulassungsbehörde oder eines internationalen Entwicklungsumfelds
• Tiefgehende Kenntnisse europäischer und globaler regulatorischer Anforderungen für Arzneimittel
• Nachweisbare Erfahrung in der strategischen und operativen Begleitung internationaler Zulassungsverfahren
• Erfahrung mit Einreichungen wie CTA, IND, NDA, sNDA, MAA sowie Variations
• Sehr gutes Verständnis regulatorischer Entwicklungsprozesse über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
• Fundierte Kenntnisse im Bereich CMC (Chemistry, Manufacturing & Controls)
• Erfahrung in mindestens einem der folgenden Therapiegebiete:OnkologieZNS / NeurologieCardio-Renal
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie hohe Kompetenz in der Bewertung regulatorischer und wissenschaftlicher Informationen
• Erfahrung in der Arbeit mit internationalen, interdisziplinären Projektteams
• Kommunikationsstärke, strategisches Denkvermögen und souveränes Auftreten gegenüber Behörden und Stakeholdern
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das erwartet Sie

• Hochstrategische Schlüsselposition mit internationaler Sichtbarkeit
• Mitarbeit an innovativen Arzneimittelentwicklungen mit globaler Relevanz
• Gestaltungsspielraum innerhalb komplexer regulatorischer Entwicklungsprogramme
• Zusammenarbeit mit internationalen Experten und Entscheidungsträgern
• Dynamisches, wissenschaftlich geprägtes Umfeld mit kurzen Entscheidungswegen
• Attraktives Gesamtpaket inklusive flexibler Arbeitsmodelle und internationaler Entwicklungsperspektive