Global Regulatory Affairs Lead – Oncology / CNS / Cardio-Renal (m/w/d)

Global Regulatory Affairs Lead – Oncology / CNS / Cardio-Renal (m/w/d)

Wir suchen eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich Global Regulatory Affairs, die strategische Verantwortung für regulatorische Entwicklungs- und Zulassungsprojekte innovativer Arzneimittel in Europa sowie auf globaler Ebene übernimmt.

Kurzüberblick

• Standort: Deutschland
• Arbeitsmodell: Vollzeit
• Anstellungsart: Vollzeit

Aufgaben

Als Global Regulatory Affairs Lead sind Sie verantwortlich für die strategische Entwicklung und Umsetzung globaler regulatorischer Zulassungsstrategien für klinische Entwicklungsprogramme sowie zugelassene Arzneimittel.

• Strategische Entwicklung und Umsetzung globaler regulatorischer Zulassungsstrategien für klinische Entwicklungsprogramme sowie zugelassene Arzneimittel
• Verantwortung für die Planung, Koordination und Einreichung regulatorischer Dossiers in Europa und weiteren internationalen Märkten (u. a. CTA, IND, NDA, MAA, Variations)
• Steuerung regulatorischer Lifecycle-Management-Aktivitäten in enger Abstimmung mit internationalen Projekt- und Entwicklungsteams
• Fachliche Leitung regulatorischer Fragestellungen innerhalb globaler, cross-funktionaler Teams
• Zentraler Ansprechpartner für europäische Zulassungsbehörden sowie weitere internationale Health Authorities
• Strategische Vorbereitung, Koordination und Durchführung von Behördeninteraktionen und regulatorischen Stellungnahmen
• Analyse regulatorischer Anforderungen, Leitlinien, Behördenentscheidungen und Wettbewerbsentwicklungen zur Ableitung regulatorischer Handlungsoptionen
• Bewertung regulatorischer Risiken sowie frühzeitige Identifikation kritischer Zulassungsthemen
• Sicherstellung regulatorischer Compliance über sämtliche Entwicklungs- und Zulassungsphasen hinweg
• Review und strategische Bewertung regulatorischer Einreichungsunterlagen hinsichtlich Konsistenz, Vollständigkeit und regulatorischer Positionierung
• Unterstützung klinischer Entwicklungsprogramme unter regulatorischen Gesichtspunkten
• Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern und internationalen Partnern im Rahmen regulatorischer Projekte
• Beratung interner Stakeholder zu europäischen und globalen regulatorischen Anforderungen

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium der Humanmedizin, Pharmazie, Chemie oder Life Sciences
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der pharmazeutischen Industrie, einer Zulassungsbehörde oder eines internationalen Entwicklungsumfelds
• Tiefgehende Kenntnisse europäischer und globaler regulatorischer Anforderungen für Arzneimittel
• Nachweisbare Erfahrung in der strategischen und operativen Begleitung internationaler Zulassungsverfahren
• Erfahrung mit Einreichungen wie CTA, IND, NDA, sNDA, MAA sowie Variations
• Sehr gutes Verständnis regulatorischer Entwicklungsprozesse über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
• Fundierte Kenntnisse im Bereich CMC (Chemistry, Manufacturing & Controls)
• Erfahrung in mindestens einem der folgenden Therapiegebiete: Onkologie, ZNS / Neurologie, Cardio-Renal
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie hohe Kompetenz in der Bewertung regulatorischer und wissenschaftlicher Informationen
• Erfahrung in der Arbeit mit internationalen, interdisziplinären Projektteams
• Kommunikationsstärke, strategisches Denkvermögen und souveränes Auftreten gegenüber Behörden und Stakeholdern
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits

• Hochstrategische Schlüsselposition mit internationaler Sichtbarkeit
• Mitarbeit an innovativen Arzneimittelentwicklungen mit globaler Relevanz
• Gestaltungsspielraum innerhalb komplexer regulatorischer Entwicklungsprogramme
• Zusammenarbeit mit internationalen Experten und Entscheidungsträgern
• Dynamisches, wissenschaftlich geprägtes Umfeld mit kurzen Entscheidungswegen
• Attraktives Gesamtpaket inklusive flexibler Arbeitsmodelle und internationaler Entwicklungsperspektive