GMP Data Governance Manager*

Gestalten Sie Ihre Zukunft - gemeinsam für die Medizin von morgen

Wir sind ein führendes, klinisch fortgeschrittenes und biopharmazeutisches Stammzellunternehmen mit über 20 Jahren Erfahrung am Standort Heidelberg und widmen uns der Arzneimittelentwicklung basierend auf ABCB5-positiven (ABCB5+) mesenchymalen Stammzellen als Plattformtechnologie.

Unser Fokus liegt auf der Entwicklung innovativer Stammzelltherapien für Patientinnen und Patienten mit schweren, immun- und entzündungsbedingten Erkrankungen und hohem ungedecktem medizinischem Bedarf - insbesondere im Bereich seltener Erkrankungen. Unser Ziel ist es, dort neue therapeutische Standards zu etablieren, wo bislang keine zufriedenstellenden Behandlungsoptionen bestehen.

Unsere ABCB5-positiven adulten mesenchymalen Stamm-/Stromazellen aus der Haut als charakterisierter, hochreiner Wirkstoff - patentrechtlich geschützt, nach höchsten Qualitätsstandards (GMP/GfP/GLP) hergestellt - haben das Potenzial, in bestimmten Indikationen einen echten "Game-Changer" und Wendepunkt in der Therapie darzustellen. Als Hersteller von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) nach § 13 AMG entwickeln und produzieren wir proprietäre Zelltherapeutika, die sich aktuell in late-stage Zulassungsstudien befinden.

Über 130 Mitarbeitende tragen täglich dazu bei, innovative Zelltherapien in die klinische Anwendung zu bringen - vielleicht bald auch Sie?

GMP Data Governance Manager*

Ihr Arbeitsfokus

• Enge interdisziplinäre Zusammenarbeit mit Quality Assurance, Quality Control, Herstellung, Corporate IT, sowie externen Dienstleistern
• Unterstützung bei der Implementierung, Weiterentwicklung und operativen Umsetzung des GMP Data Governance- und Data Integrity Programms
• Koordination und Durchführung risikobasierter GxP-Relevanz-, Kritikalitäts- und Data-Integrity-Bewertungen für computergestützte Systeme, Datenflüsse und Schnittstellen
• Unterstützung bei der Identifikation, Beschreibung und Bewertung von GMP-relevanten Daten, Metadaten, Datenflüssen und Datenlebenszyklen
• Pfleide des Inventars GMP-relevanter computergestützter Systeme sowie Überwachung ihres Compliance-, Validierungs- und Lifecycle-Status
• Fachliche Begleitung und Koordination von (Re)Validierungs-, Migrations- und Stilllegungsaktivitäten für computergestützte GMP-Systeme in Zusammenarbeit mit den jeweiligen Fachbereichen, Corporate IT und externen Dienstleistern
• Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung risikobasierter Validierungs- und Lifecycle-Dokumente, beispielsweise Risikoanalysen, User Requirements, Validierungspläne, Teststrategien und Validierungsberichte
• Bewerten von Abweichungen, CAPAs und Change Controls hinsichtlich Datenintegrität, und den validierten Zustand computergestützter Systeme
• Koordination und fachliche Begleitung von Periodic Reviews sowie von Governance-Aktivitäten zu Benutzerrechten, Audit Trails, Backup, Restore und elektronischen Records
• Erstellung und Pflege relevanter SOPs, Templates und Schulungsunterlagen sowie Beratung und Schulung der beteiligten Fachbereiche
• Unterstützung bei Lieferantenbewertungen, internen Audits, Kundenaudits und Behördeninspektionen im Bereich Data Integrity und computergestützter GMP-Systeme

Ihre Bausteine für gemeinsame Erfolge

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches / technisches Studium (z.B. Biologie-assoziierte Studiengänge, Bioinformatik, IT)
• 2-5 Jahre Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld, vorzugsweise in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie
• Praktische Erfahrung im Bereich GMP Data Integrity, Data Governance oder computergestützter GMP-Systeme
• Grundlegende bis gute Erfahrung mit der risikobasierten Validierung computergestützter Systeme sowie mit zugehörigen Lifecycle-Dokumenten
• Gute Kenntnisse relevanter Guidelines, Regularien und Gesetze (EU GMPs, Annex 11, 21 CFR part 11, ISPE GAMP5, ALCOA++,...)
• Sehr gute Kenntnisse der gängigen MS-Office-Anwendungen
• Strukturierte und eigenständige Arbeitsweise sowie sehr ausgeprägtes GMP-Verständnis
• Sehr gute Deutschkenntnisse (mind. C1), Englischkenntnisse von Vorteil
• Teamfähigkeit, flexibles Denken, Out-of-the-Box-Mentalität
• Hands-on-Mentalität und hohe Einsatzbereitschaft
• Hohe Zuverlässigkeit und Sorgfalt
• Vielfältige Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Ein motiviertes, unterstützendes und kollegiales Team

Das bieten wir Ihnen

• Festanstellung in Vollzeit mit attraktiver Vergütung
• Flexibles individuelles Mobilitätsbudget sowie kostenlose Parkplätze
• Kostenlose Getränke und frisches Obst für den Arbeitsalltag
• Umfangreiche Corporate Benefits
• Betriebliche Altersvorsorge

Klingt das nach einer Arbeitskultur, die zu Ihnen passt?