GMP/Compliance Manager (m/w/d) Site Engineering

GMP/Compliance Manager (m/w/d) Site Engineering

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Stellenbeschreibung

Stellenbezeichnung: GMP/Compliance Manager (m/w/d) Site Engineering

Startdatum der Ausschreibung:

Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n GMP/Compliance Manager (m/w/d) Site Engineering.

Angaben zur Tätigkeit

• Eigenständige Erstellung, Analyse und Bearbeitung von Abweichungen im Site Engineering-Bereich.
• Erstellung, Steuerung und Dokumentation von Change Control Prozessen zur Sicherstellung der regulatorischen Konformität bei technischen Änderungen.
• Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen sowie Entwicklung und Umsetzung geeigneter Gegenmaßnahmen.
• Vorbereitung und Unterstützung bei internen und externen Audits, einschließlich der Koordination aller erforderlichen Dokumentationen und Nachweise.
• Unterstützung bei Planung und Durchführung von Selbstinspektionen.
• Erstellung, Überprüfung und Pflege von SOPs und weiteren freigaberelevanten Dokumenten.
• Funktion als interner Ansprechpartner in GMP Compliance Fragen.
• Unterstützung bei der Implementierung, Validierung und dem Betrieb von computergestützten Systemen im Site Engineering.
• Übernahme von Engineering Betreiber Reviews bei der Qualifizierung von Räumlichkeiten, Anlagen und Versorgungssystemen.
• Sicherstellung der Inspection Readiness und Lieferantenqualifizierung im Site Engineering-Bereich.
• Unterstützung des Vorgesetzten bei QA-relevanten Tätigkeiten und Sonderprojekten nach Bedarf.

Fachliche und persönliche Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Fundierte Erfahrung im GMP- und Compliance-Umfeld, idealerweise im Engineering-Bereich der pharmazeutischen Industrie.
• Kenntnisse im Bereich Sterilherstellung sowie der EU-GMP-Richtlinie Annex 1 sind von Vorteil.
• Praktische Erfahrung in der Bearbeitung von Abweichungen, Change Control, Risikoanalysen, Audit- und Inspektionsvorbereitung sowie Selbstinspektionen.
• Sicherer Umgang mit der Erstellung und Prüfung von SOPs und qualitätsrelevanten Dokumenten.
• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise gepaart mit hoher Kommunikations- und Teamfähigkeit.
• Versierter Umgang mit relevanten IT-Systemen und Dokumentationssoftware.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.