Head of Q Compliance Releasemanagement / Qualified Person (Sachkundige Person gemäß § 15 AMG)

In dieser Position tragen Sie die fachliche und disziplinarische Führung des Release-Management-Teams und tragen als Qualified Person die Produktfreigabe unter Einhaltung regulatorischer Vorgaben. Sie arbeiten eng mit QA, Produktion und Kundenaudits zusammen, um sichere, konforme Chargenfreigaben sicherzustellen. Ihre Rolle unterstützt die strategische Quality Assurance im CDMO-Umfeld und trägt zur kontinuierlichen Prozessverbesserung bei. Die Stelle bietet Einfluss auf wichtige Freigabepfade in einer wachsenden, GMP-orientierten Umgebung.

• Hauseigene Kantine mit attraktiver Bezuschussung
• 30 Tage Urlaub + Sonderurlaub
• Job-Rad Leasing
• Corporate Benefits: Mitarbeiterrabatte
• Kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
• Umzugskostenpauschale

• Führung und Coaching des Release-Management-Teams inklusive Personalentwicklung
• Ressourcenplanung und Priorisierung zur effizienten Zielerreichung
• Chargenfreigabe von Bulk- und Fertigprodukten gemäß gesetzlicher Anforderungen
• Bewertung von Abweichungen und deren Einfluss auf Produktqualität
• Prüfung und Bewertung der Chargendokumentation
• Bearbeitung von Produktreklamationen gemäß regulatorischer Vorgaben
• Freigabe von Qualitätsvereinbarungen im CDMO-Geschäft
• Unterstützung von Kundenaudits und Behördeninspektionen
• Mitwirkung an Verbesserungsprojekten in QA und Pharmaproduktion
• Ausbildung von Pharmaziestudierenden gemäß Vorgaben

• Qualifikation als Sachkundige Person / Qualified Person gemäß §15 AMG bzw. Art. 49 Richtlinie 2001/83/EG
• Mehrjährige Führungserfahrung (mind. 5 Jahre)
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
• Berufserfahrung im Qualitätsumfeld, idealerweise Quality Control
• Kenntnisse in sterilen bzw. aseptischen Herstellungsmethoden
• Fundierte EU-GMP Kenntnisse, insbesondere Annex 1 und Annex 16
• Sehr gute regulatorische Kenntnisse (AMG)
• Durchsetzungsstärke sowie starke Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
• Erfahrung mit Qualitätssystemen und IT-Anwendungen (z. B. Veeva, LIMS, ERP)
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Durchsetzungsstärke
• Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
• Kooperativ und lösungsorientiert
• GMP-Compliance
• Qualitätsmanagementsysteme
• Abweichungsmanagement