Head of Qualified Person (m/w/d)

Head of Qualified Person (m/w/d) für ein Pharmaunternehmen in Bayern

Zweck der Funktion

Als Head Qualified Persons übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Sicherstellung der Qualität und regulatorischen Compliance von Arzneimittel und klinischen Prüfpräparate in Europa.

Sie tragen die Gesamtverantwortung für die QP-Funktion im regionalen Umfeld und führen ein Team erfahrener Qualified Persons.

Angaben zur Tätigkeit:

• Verantwortung für die QP-Freigabe von kommerziellen Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten gemäß AMG, AMWHV sowie EU-GMP (Annex 13 & 16)
• Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung, Prüfung und Lieferkette
• Führung und Weiterentwicklung eines Teams von Qualified Persons (QP)
• Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung von Chargen, Materialien und Produkten
• Verantwortung für Lieferantenqualifizierung, inkl. Auditierung von CMOs, CROs und Prüflaboren
• Steuerung und Bewertung von Qualitätsereignissen (Deviations, Changes, Complaints, PQR/APR)
• Erstellung und Genehmigung regulatorischer Dokumente (z. B. QP-Declarations, IMPD, CMC-Dokumentation)
• Schnittstellenmanagement mit internen Funktionen (z. B. QA, Regulatory, Supply Chain) und externen Partnern
• Ansprechpartner für Behörden und Inspektionen auf Senior-Level
• Weiterentwicklung und Optimierung von Freigabeprozessen und Qualitätssystemen

Fachliche und Persönliche Anforderungen:

Fachliche Anforderungen:

• Approbation als Apotheker und Sachkenntnis gemäß §15 AMG
• Qualifikation als Sachkundige Person (§14 AMG) zwingend erforderlich
• Mehrjährige Erfahrung als Qualified Person mit Schwerpunkt auf QP-Release-Entscheidungen und -Abstimmungen
• Erfahrung in der Freigabe klinischer Prüfpräparate (IMP)
• Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Regularien sowie klinischer Anforderungen (CTR, Annex 13 & 16)
• Praktische Erfahrung in der sterilen biotechnologischen Herstellung
• Umfangreiche Erfahrung im Prozessmanagement sowie in der Umsetzung von Qualitätsverbesserungen
• Nachweisliche Fähigkeit zur Steuerung und Koordination interdisziplinärer Projekte
• Erfahrung im Umgang mit Inspektionen und Behörden
• Verhandlungssicheres Englisch, Deutschkenntnisse auf B2 Niveau

Persönliche Kompetenzen:

• Mehrjährige Führungserfahrung, idealerweise in der Leitung von QP-Teams oder vergleichbaren Funktionen
• Klare, strukturierte und transparente Kommunikation auf allen Managementebenen
• Ausgeprägte Entscheidungsstärke und Verantwortungsbewusstsein
• Hohe Sozialkompetenz sowie Fähigkeit, unterschiedliche Stakeholder effektiv einzubinden
• Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Attraktive Vergütung mit Anerkennung Ihrer fachlichen Expertise
• Flexible und familienfreundliche Arbeitszeiten für eine ausgewogene Work‑Life‑Balance
• Ein wertschätzendes, kollegiales Arbeitsumfeld in einem engagierten Team mit hohem fachlichem Anspruch und offenem Blick über den Tellerrand
• Abwechslungsreiche und anspruchsvolle Projekte , die Sie fachlich stets auf dem neuesten Stand im Bereich Qualitätssicherung halten und zugleich Ihre Soft Skills täglich weiterentwickeln