Head of Quality Assurance (m/w/d)

Deine Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Leitung des QA-Teams von ca. 10 Mitarbeitenden
• Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) in Bezug auf regulatorische Compliance und Effizienz
• Sicherstellung der Einhaltung der GMP-/GDP- und MedCanG-Anforderungen
• Steuerung der Kernprozesse des QMS: Dokumenten-, Abweichungs-, CAPA-, Risiko- und Change-Control-Management, Reklamationen, Rückrufe und Selbstinspektionen
• Verantwortung für das Lieferanten- und Dienstleisterqualifizierungssystem sowie das Vertrags-/Qualitätsvereinbarungsmanagement
• Management von Zulassungsunterlagen (AmRadV, CTD-Dossiers)
• Sicherstellung der Validierung von computerisierten Systemen
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Koordination von Berichtserstellungen (Management Review, KPI-Reports, PQRs, Stabilitätsberichte)
• Enge Zusammenarbeit mit der Sachkundigen Person (QP) und weiteren Abteilungen, z. b. Supply Chain, Regulatory Affairs sowie den Schwesterfirmen
• Berichterstattung an die Geschäftsführung

Dein Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik) oder langjährige Berufserfahrung in entsprechenden Bereichen
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung im regulierten Umfeld, bevorzugt in der pharmazeutischen oder Medizinprodukteindustrie
• Mindestens dreijährige Führungserfahrung
• Fundierte Kenntnisse der relevanten Regelwerke (z. B. AMG, AMWHV, GMP-/GDP-Leitlinien sowie MedCanG und/oder BtMG, AmRadV)
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse
• Strukturierte, verantwortungsbewusste Arbeitsweise mit lösungsorientierter Herangehensweise an Herausforderungen
• Kommunikationsstarke Persönlichkeit mit Durchsetzungsvermögen und souveränem Auftreten
• Begeisterung für ein dynamisches Umfeld und kontinuierliche VeränderungVerantwortungsbewusstsein und Aufgeschlossenheit für neue Herausforderungen sind selbstverständlich

Warum wir?

• Flex OfficeDu möchtest zwischendurch den Arbeitsplatz wechseln? Mit unserem „Flex Office“-Modell kannst du flexibel auch aus unseren Büros in München, Hamburg, Leipzig oder London arbeiten – für mehr Abwechslung, neue Perspektiven und maximale Flexibilität im Arbeitsalltag.
• Mobiles ArbeitenDu möchtest gelegentlich von zu Hause arbeiten? Bei uns ist mobiles Arbeiten bis zu 1x pro Woche möglich – in Abstimmung mit deinem Team und passend zu deinen Aufgaben.
• Zeit für dichFreu dich auf 30 Tage Urlaub pro Jahr bei einer 5-Tage und 40-Stunden-Woche – die halben Tage an Heiligabend und Silvester bekommst du zusätzlich geschenkt.
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• WeiterentwicklungDeine Entwicklung liegt uns am Herzen: Wir fördern dich mit Weiterbildungen und individuellen Entwicklungsmöglichkeiten.
• Modernes ArbeitenDamit du gut arbeiten kannst, stellen wir dir modernes Equipment wie Laptop und – je nach Rolle – ein iPhone zur Verfügung.
• TeamkulturFreu dich auf ein respektvolles Miteinander, flache Hierarchien und eine offene DU-Kultur.