IVD Development Quality Engineer (m/w/d)

Wir suchen Sie!

Zur Unterstützung unserer Forschung & Entwicklung suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen IVD Development Quality Engineer (m/w/d).

Ihre Aufgaben

• Mitarbeit an innovativen Produkten im internationalen IVD-Umfeld
• Gestaltung und Weiterentwicklung effizienter Entwicklungs- und Qualitätsprozesse
• Ableitung schlanker und praxistauglicher Prozesse auf Basis relevanter Normen und Regularien (z. B. ISO 13485, IVDR, MDSAP, CLSI-Guidelines)
• Konsolidierung, Pflege und gezielte Optimierung bestehender Prozesse im ConSense-System
• Eine verantwortungsvolle Rolle an zentralen Schnittstellen zwischen F&E, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs und weiteren Fachabteilungen
• Planung, Begleitung sowie Nachbereitung interner und externer Audits
• Steuerung, Überwachung und Nachverfolgung von Abweichungen (CAPAs) sowie Change‑Control-Prozessen
• Mitwirkung bei Registrierungen sowie bei der Erstellung und Pflege entwicklungsnaher Inhalte der technischen Dokumentation
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen inklusive Pflege des Rechtskatasters (RACK)
• Übernahme einer zentralen organisatorischen Rolle sowie Koordination fachlicher Abstimmungen & Besprechungen innerhalb und außerhalb der F&E – perspektivisch:
• Aufbau und Weiterentwicklung von Fachwissen zur Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Leistungsbewertungsstudien im IVD-Umfeld

Ihr Profil

• Fundierte Kenntnisse in IVDR, ISO 13485 und MDSAP sowie deren praxisorientierte Anwendung
• Abgeschlossenes Studium in den Naturwissenschaften oder äquivalente Qualifikation.
• Ausgeprägte Affinität zu Qualitätsmanagement-Themen im Kontext von IVD-Entwicklungen
• Hoher Anspruch an die Entwicklung von IVD-Produkten gemäß aktuellem Stand der Technik und aktuellen regulatorischen Anforderungen
• Sicheres Verständnis normativer und regulatorischer Vorgaben im IVD-Bereich, insbesondere in der Entwicklung
• Pragmatismus bei gleichzeitiger hoher Sorgfalt im Umgang mit regulatorischen Anforderungen
• Gutes naturwissenschaftliches Grundverständnis
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit gängigen MS‑Office-Anwendungen sowie ein gutes allgemeines IT-Verständnis

Warum wir?

• Flexible 5‑Tage‑Woche; Arbeitszeit frei entsprechend 6:00‑22:00 Uhr, Home‑Office möglich
• Unternehmensstandort im Grünen mit guter Erreichbarkeit; Parkplatzprobleme und Stau vermieden
• Lockerere Arbeitsatmosphäre, informelles “Du” auf allen Ebenen
• Vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten
• Umfangreiches betriebliches Gesundheitsmanagement (eGym Wellpass, Arbeitsplatzmassage, Fahrradleasing, Präventionsmaßnahmen)
• Kaffee, Wasser und regelmäßiger Obsttag
• Kinderbetreuungszuschuss