Junior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Stellenbeschreibung:

Overview

In dieser Rolle unterstützen Sie die Pflege, Prüfung und Zusammenstellung zulassungsrelevanter Unterlagen für Arzneimittel sowie die Koordination regulatorischer Einreichungen. Sie arbeiten eng mit Qualitätssicherung, Herstellung, Analytik, Pharmakovigilanz und Marketing zusammen und tragen zur fristgerechten Dokumentation und Compliance bei. Sie entwickeln sich im Bereich Arzneimittelzulassung weiter und arbeiten an der Aktualisierung regulatorischer Stammdaten mit. Ihre sorgfältige Arbeitsweise und Teamfähigkeit helfen, mehrere Vorgänge gleichzeitig zuverlässig zu managen.

Leistungen / Benefits

attraktives Vergütungspaket
Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten
Gesundheitsförderung und Fitness
Mobilitätsangebote
Verpflegungsangebote am Standort

Verantwortungsbereiche

Unterstützung bei Pflege, Zusammenstellung und Prüfung zulassungsrelevanter Unterlagen
Koordination und Nachverfolgung regulatorischer Einreichungen
Pflege und Aktualisierung von Zulassungsdokumenten, Produktinformationen und regulatorischen Stammdaten
Überwachung von Fristen und Bearbeitungsständen sowie Abstimmung mit Fachbereichen
Unterstützung bei Behördenanfragen und regulatorischen Auswirkungen von Änderungen
Abstimmung mit internen Schnittstellen und externen Dienstleistern
Recherche regulatorischer Anforderungen und Dokumentation zulassungsrelevanter Vorgänge unter Qualitäts- und Compliance-Vorgaben

Zentrale Anforderungen

Pharmazeutische, naturwissenschaftliche oder vergleichbare Ausbildung oder Studium
Erste Berührungspunkte mit Regulatory Affairs von Vorteil
Interesse an Weiterentwicklung im Bereich Arzneimittelzulassung
Sorgfältige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise
Sicherer Umgang mit MS Office; Bereitschaft zur Einarbeitung in zulassungsspezifische Datenbanken und Systeme
Gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit
Verantwortungsbewusstsein und Lernbereitschaft