Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

In dieser Rolle unterstützen Sie das Regulatory Affairs Team im Bereich Medizinprodukte. Sie arbeiten an technischen Dokumentationen, PSURs/PMCF-Berichten sowie Gebrauchstauglichkeitsanalysen und begleiten Anpassungen des QM-Systems an neue Vorgaben. Sie tragen zur Erstellung zulassungsrelevanter Unterlagen bei und arbeiten eng mit dem Team zusammen, um Qualität und Compliance sicherzustellen. Diese Position bietet die Möglichkeit, regulatorische Prozesse zu gestalten und an anspruchsvollen Dokumentationen zu arbeiten.

• Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
• Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team

• Unterstützung des Regulatory Affairs-Teams im Bereich Medizinprodukte
• Erstellung technischer Dokumentationen
• Anfertigung von PSURs und PMCF-Berichten
• Aktualisierung von Gebrauchstauglichkeitsanalysen
• Mitarbeit bei der Erstellung und Überarbeitung zulassungsrelevanter Dokumente
• Begleitung der QM-System-Anpassung an neue rechtliche Anforderungen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium in Medizintechnik, Medizin, Biologie oder Biotechnologie
• Erste Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs Medizinprodukte
• Bereitschaft zu hoher Qualität und strukturierter Arbeitsweise
• Ausgeprägte Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke

• Teamfähigkeit
• Kommunikationsstärke
• Sorgfältige Arbeitsweise
• Erstellung technischer Dokumentationen
• PSURs und PMCF-Berichte
• Gebrauchstauglichkeitsanalysen