Lead Medical Safety Physician (m/w/d)

In dieser Rolle steuern Sie die medizinische Sicherheit in klinischen Entwicklungsprogrammen und koordinieren die Erstellung sicherheitsrelevanter Dokumente. Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams zusammen, um Risikobewertung, Signal Detection und regulatorische Anforderungen zu adressieren. Sie tragen zu hochwertiger Sicherheitsberichterstattung und SOP-Weiterentwicklung bei und gestalten so die Drug-Safety-Strategie im Unternehmen. Ihre Arbeit unterstützt die sichere Durchführung innovativer Therapien weltweit.

• Medizinische Bewertung und Überwachung sicherheitsrelevanter Daten in klinischen Programmen
• Erstellung, Review und Weiterentwicklung von Sicherheitsdokumenten (DSURs, Safety Summaries, Safety Overviews, Risikomanagementpläne)
• Identifikation, Bewertung und Nachverfolgung von Sicherheitssignalen (Signal Detection)
• Medizinische Beurteilung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) inkl. Kausalitäts- und Expectedness-Bewertung
• Risikobetrachtung projektspezifischer Risiken und Entwicklung von Risikominimierungsmaßnahmen unter regulatorischen Anforderungen
• Fachliche Beratung interdisziplinärer Teams zu sicherheitsrelevanten Aspekten klinischer Studien
• Unterstützung der Sicherheitsanalysen in laufenden Programmen
• Sicherstellung qualitativ hochwertiger, termingerechter Sicherheitsanfragen von Behörden, Partnern und Stakeholdern
• Steuerung und Überwachung von Safety Data Exchange Agreements in externen Kooperationen
• Mitwirkung bei SOP-Entwicklung, Arbeitsanweisungen und Qualitätsstandards im Bereich Drug Safety
• Verantwortung für Pflege und Weiterentwicklung des Pharmakovigilanz-/Drug-Safety-Systems innerhalb des Qualitätsmanagementsystems

• Approbierter Humanmediziner (m/w/d) mit mehrjähriger klinischer Erfahrung
• 5+ Jahre Berufserfahrung in Clinical Drug Safety bzw. Pharmakovigilanz in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie
• Erfahrung mit globalen klinischen Studienprogrammen, idealerweise bei biologischen Arzneimitteln oder innovativen Therapien
• Fundierte Kenntnisse relevanter ICH-Richtlinien, insbesondere Drug Safety und GCP
• Gute Kenntnisse der EU- und US-Anforderungen an Sicherheitsreporting klinischer Studien
• Erfahrung in Erstellung und Bewertung regulatorischer Sicherheitsdokumente
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Regelmäßige Vor-Ort-Treffen in München

• analytische Fähigkeiten
• strukturierte Arbeitsweise
• lösungsorientiertes Denken
• ICH-Richtlinien (Drug Safety, GCP)
• Sicherheitssignale (Signal Detection)
• DSURs, Safety Summaries, Safety Overviews