Leitende Sachkundige Person, Qualified Person (m/w/d)

Stellenbeschreibung:

Leitende Qualified Person (m/w/d) für ein Pharmaunternehmen in Bayern

Mein Kunde ist ein mittelständisches Pharmaunternehmen in Bayern, das in der Herstellung von Arzneimittel tätig ist. Aufgrund einer Nachbesetzung suche ich eine Leitende Qualfied Person nach § 14 und 15,1 AMG. Sie berichten an die Geschäftsführung.

Ihre Aufgaben

Als Leitende Qualified Person (QP) übernehmen Sie eine zentrale Rolle innerhalb des Unternehmens und tragen maßgeblich zur Sicherstellung höchster Qualitätsstandards in einem GMP-regulierten Umfeld bei.

Zu Ihren Aufgaben gehören:

Fachliche Leitung und Weiterentwicklung des Qualified-Person-Teams
Strategische Weiterentwicklung des Pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS) in Zusammenarbeit mit den relevanten Fachbereichen
Verantwortung für die Chargenzertifizierung und Produktfreigabe gemäß Annex 16 der EU-GMP-Leitlinien
Sicherstellung der GMP-konformen Herstellung, Prüfung und Freigabe steriler Arzneimittel
Enge Zusammenarbeit mit Management, Qualitätsbereichen und operativen Einheiten
Leitung bereichsübergreifender Projekte in den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
Unterstützung bei der Gestaltung und Überwachung qualitätsrelevanter Kunden- und Dienstleistervereinbarungen
Koordination pharmazeutischer Entwicklungs- und Kooperationsprojekte
Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur sowie fachliche Beratung bei regulatorischen Fragestellungen
Begleitung von Audits, Inspektionen und behördlichen Prüfungen

Ihr Profil

Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
Sachkenntnis als Qualified Person / Sachkundige Person gemäß § 15 AMG
Mehrjährige Berufserfahrung als Qualified Person in einem GMP-regulierten Umfeld
Erfahrung in der Herstellung steriler Arzneimittel, idealerweise in Bereichen wie Biologika, Zytostatika, Ophthalmika oder patientenindividuellen Zubereitungen
Erste oder mehrjährige Führungserfahrung von Vorteil
Fundierte Kenntnisse der GMP-Regularien sowie des deutschen und europäischen Arzneimittelrechts
Erfahrung im Qualitätsmanagement sowie in der Vorbereitung und Begleitung von Behördeninspektionen und AuditsAnalytische, strukturierte und lö Z-> lice-oriented Arbeitsweise
Ausgeprägte Entscheidungsstärke sowie ein hohes Verantwortungsbewusstsein
Kommunikationsstärke und Freude an der Führung und Entwicklung von Mitarbeitenden
Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse (Min B2 Deutsch)

Das Angebot

Unbefristete Festanstellung in einem zukunftsorientierten pharmazeutischen Umfeld
Attraktives Vergütungspaket entsprechend Ihrer Qualifikation und Berufserfahrung
Flexible Arbeitszeitmodelle mit Homeoffice-Möglichkeiten
Arbeitgeberzuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge
Verantwortungsvolle Führungsposition mit großem Gestaltungsspielraum
Mitarbeit an einer sinnstiftenden Aufgabe im Gesundheitswesen
Strukturierte Einarbeitung und umfangreiche Unterstützung beim Onboarding
Kurze Entscheidungswege und eine offene Unternehmenskultur
Moderne Arbeitsausstattung und zeitgemäße Arbeitsbedingungen
Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
Regelmäßige Team- und Firmenevents
Langfristige Perspektive in einem wachsenden und innovativen Unternehmen