Leiter der Herstellung klinischer Prüfpräparate Parenteralia (m/w/d)

Stellenbeschreibung:

Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie mit Approbation als Apotheker oder vergleichbares naturwissenschaftliches Studium
Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich der aseptischen Herstellung, in der pharmazeutischen Entwicklung oder in einem anderen GMP-regulierten Umfeld
Mindestens 2 Jahre Erfahrung als Führungskraft
Fundierte Kenntnisse zu behördlichen Anforderungen und deren Einfluss auf die Arbeitsabläufe und Dokumentationsanforderungen (nationales und internationales Arzneimittelrecht, EU-GMP Leitfaden)
Business-Englisch in Wort und Schrift
gute EDV-Kenntnisse
Strukturierte Arbeitsweise mit hoher Eigeninitiative und Bereitschaft zur Übernahme von Verantwortung
Hohe Flexibilität und Bereitschaft, sich auf wechselnde Anforderungen in Entwicklungsprojekten einzustellen
Hervorragende mündliche und schriftliche Kommunikationskompetenzen
Ausgeprägte Team- und Kooperationsfähigkeit, auch in internationalen und multidisziplinären Teams

Ausübung der Funktion als stellvertretende Leitung der Herstellung gemäß AMG, AMWHV, EU-GMP Leitfaden sowie weiteren relevanten Gesetzen und Regularien einschließlich AbbVie-Vorgaben
Planung, Durchführung, Überwachung und Bewertung der Herstellung klinischer Prüfpräparate zur parenteralen Anwendung
Prüfung und Genehmigung von Herstellungsdokumenten
Prüfung und Genehmigung von Abweichungsberichten, Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten
Bearbeitung von Abweichungen, Ursachenermittlung sowie Festlegen korrektiver und/oder präventiver Maßnahmen (CAPA)
Verantwortlich für das pharmazeutische Qualitätsmanagement im Verantwortungsbereich
Verantwortlich für die Aseptischen Prozesssimulationen und die Kontaminationskontrolle
aktive Mitwirkung bei der Vorbereitung und Durchführung behördlicher Inspektionen und Audits
Mitarbeit bei der Investitionsplanung und Inbetriebnahme neuer Anlagen
Mitglied in multidisziplinären Projektteams zur Entwicklung von Arzneimitteln und Herstellungsprozessen
Führung, Weiterentwicklung und Beurteilung der unterstellten Mitarbeitenden