Manager, External Quality Assurance EMEA

In dieser Position verantworten Sie die QA-Überwachung und -Unterstützung bei einem Contract Manufacturing Organization (CMO) innerhalb des Astellas-Netzwerks. Als Quality Ambassador fördern Sie Qualitätsstandards, GMP-/cGMP-Konformität und die termingerechte Freigabe von Produkten. Sie arbeiten eng mit CMO-Teams und internen Stakeholdern zusammen, um Abweichungen zu untersuchen, CAPAs zu implementieren und Risiken zu minimieren. Die Rolle verbindet Vor-Ort- und Remote-Unterstützung in einem hybriden Modell und trägt zur kontinuierlichen Verbesserung der Qualitätssysteme bei. Ihre Arbeit hat direkten Einfluss auf Patientensicherheit und Produktqualität in der EMEA-Region.

• QA-Überwachung der cGMP-Aktivitäten beim CMO
• Untersuchung und Lösung von Abweichungen, Nichtkonformitäten und Reklamationen
• Risikobasierter Qualitätsmanagement-Ansatz zur Produktkonformität
• Proaktive Identifikation von Qualitäts- und Compliance-Risiken
• Entwicklung, Implementierung und Wirksamkeitsprüfung von CAPAs
• Unterstützung bei Audits/Inspektionen durch Behörden oder Berater
• Aufbau einer Compliance-Kultur innerhalb des CMO
• Überwachung von SQIs und Koordination von Rückrufen
• Beitrag zum Continuous-Improvement-Programm
• Pflege von Dokumentationen und Tracking-Systemen

• Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
• Erfahrung im pharmazeutischen QA, CMO-Überwachung oder GMP-Herstellung vor Ort
• Nachgewiesene Compliance-Expertise und regulatorische Kenntnisse
• Coaching- und Kommunikationsfähigkeiten; Zusammenarbeit auf allen Ebenen
• Fähigkeit, diverse Senior-Stakeholder zu beeinflussen und einzubinden
• Fließende Englischkenntnisse; sehr gute Deutschkenntnisse

• Coaching
• Kommunikation
• Stakeholder-Management
• cGMP-Verfahren
• CAPA-Management
• QA-Überwachung bei CMOs