Manager GMP Data Integrity & CSV*

Eintrag vom

Ihr Arbeitsfokus

In dieser Rolle suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit, die GMP Data Integrity- und CSV-Themen eigenständig bewertet, steuert und weiterentwickelt und damit wesentlich zur Sicherstellung regulatorischer Compliance in einem innovativen ATMP-Umfeld beiträgt.

• Eigenständige Weiterentwicklung und operative Umsetzung des GMP Data Integrity-Programms
• Fundierte, risikobasierte Bewertung von GxP-Relevanz, Kritikalität, Datenintegrität, Datenflüssen sowie des gesamten System-Lifecycles
• Fachliche Begleitung von Validierungs-, Revalidierungs-, Migrations- und Stilllegungsaktivitäten computergestützter GMP-Systeme
• Erstellung, Prüfung und Bewertung risikobasierter Validierungs- und Lifecycle-Dokumentation
• Bewertung von Abweichungen, CAPAs und Change Controls hinsichtlich Datenintegrität und validiertem Zustand computergestützter Systeme
• Koordination von Periodic Reviews und Governance-Aktivitäten zu Benutzerrechten, Audit Trails, Backup/Restore und elektronischen Records
• Erstellung und Pflege relevanter SOPs, Templates und Schulungsunterlagen

Ihre Bausteine für gemeinsame Erfolge

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches, technisches oder IT-nahes Studium oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld, vorzugsweise in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie
• Fundierte praktische Erfahrung in GMP Data Integrity, CSV, Digital Quality oder computergestützten GMP-Systemen
• Sicherheit im Umgang mit komplexen Fragestellungen sowie die Fähigkeit, Themen fachlich zu führen und pragmatisch voranzubringen
• Gute Kenntnisse relevanter Regularien und Standards, z.B. EU-GMP, Annex 11, 21 CFR Part 11, ISPE GAMP®5 und ALCOA++
• Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägtem GMP-Verständnis
• Sehr gute Deutschkenntnisse, gute Englischkenntnisse
• Kommunikationsstärke und Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit

Das bieten wir Ihnen

• Festanstellung in Vollzeit mit attraktiver Vergütung
• Flexibles individuelles Mobilitätsbudget sowie kostenlose Parkplätze
• Kostenlose Getränke und frisches Obst für den Arbeitsalltag
• Umfangreiche Corporate Benefits
• Betriebliche Altersvorsorge
• Vielfältige Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Ein motiviertes, unterstützendes und kollegiales Team

Klingt das nach einer Arbeitskultur, die zu Ihnen passt?

Personaldienstleister bitten wir, von Vermittlungsangeboten abzusehen. Vielen Dank.

* Die Verwendung der männlichen Sprachform dient alleine der besseren Lesbarkeit, umfasst aber die Angehörigen aller Geschlechter.

**Pflichtfeld