Manager Regulatory Affairs – Medizinprodukte (w/m/d)

YOUR STEP FORWARD!

Die TETEC AG in Reutlingen ist ein Unternehmen mit über 140 Mitarbeiter*innen aus der aufstrebenden Biotechnologie-Branche und gehört der Octane Medical Group an. Im Bereich der regenerativen Medizin entwickeln und fertigen wir Produkte für zellbasierte Therapielösungen – u. a. zur Behandlung von komplexen Schäden und Erkrankungen des menschlichen Stütz- und Bewegungsapparates, Arthrose und chronischen Krankheiten. Mit innovativen Biomaterialien und individualisierten Zelltherapien setzen wir hierbei neue Maßstäbe für die Gesundheit von morgen.

Zur Verstärkung unseres Teams ist zum nächstmöglichen Zeitpunkt folgende Stelle in Teil- oder Vollzeit zu besetzen:

Manager Regulatory Affairs – Medizinprodukte (w/m/d)

Deine Aufgaben:

• Eigenständige Erstellung und Pflege der Technischer Dokumentationen von Medizinprodukten unter Berücksichtigung der geltenden Anforderungen der MDR (EU) 2017/745
• Überprüfung von Qualitätsberichten und andere (administrative) Dokumenten hinsichtlich der Einhaltung formaler und inhaltlicher regulatorischer Vorgaben
• Bewertung regulatorische Auswirkungen bei Herstellungsänderungen, Labelling-Anpassungen und sonstigen Lifecycle-Maßnahmen
• Unterstützung von Entwicklungsprojekten im Hinblick auf gesetzliche Anforderungen und die Kommunikation mit den zuständigen benannten Stellen und Behörden
• Verfolgung von Änderungen bei regulatorischen Standards (MDR, Normen, einschlägige (MDCG-) Leitlinien etc.) und interne Kommunikation mit den zuständigen Abteilungen
• Verantwortung für die Weiterentwicklung und Optimierung von Prozessen sowie die Erstellung der entsprechenden Standardarbeitsanweisungen
• Aktive Mitwirkung an CAPA-, Änderungs- und Reklamationsmanagement
• Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und weiteren Schnittstellenfunktionen

Dein Profil:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium z. B. Medizintechnik, Biotechnologie, Wirtschaftsingenieurwesen oder vergleichbare Qualifikationen
• 3-5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
• Fundierte Kenntnisse der MDR und relevanter Normen (insb. ISO 13485, ISO 14971)
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und in der Vorbereitung bzw. Begleitung von Audits
• Gute Englisch- und PC-Kenntnisse (MS-Office, pdf-Bearbeitungsprogramme, SAP)
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
• Strukturierte, zuverlässige und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Analytisches, lösungsorientiertes Denken

Was wir dir bieten:

• Abwechslungsreiche Aufgaben– Arbeite an innovativen Produkten in einem Unternehmen, das wirklich etwas bewegt!
• GMP trifft Teamgeist – Profitiere von flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen.
• Das Beste aus zwei Welten – Vorteile eines dynamischen Unternehmens mit der Sicherheit einer internationalen Gruppe.
• Flexibilität – Gleitzeitregelung für viele Bereiche, im Labor auch attraktive Schichtmodelle.
• Sinnvolle Arbeit mit echtem Impact – Deine Arbeit trägt direkt dazu bei, die Medizin von morgen zu gestalten.
• Moderne Arbeitsumgebung – High-Tech-Labore und innovative Technologien für beste Arbeitsbedingungen.
• Weiterkommen erwünscht - Wir fördern deine Weiterbildung und persönliche Entwicklung.
• Für deine Zukunft – Betriebliche Altersvorsorge für deine langfristige Sicherheit.
• Corporate Benefits & Vergünstigungen – Profitiere von exklusiven Rabatten und Zusatzleistungen.
• Nachhaltig unterwegs – Fahrradleasing-Angebot für deinen Arbeitsweg.
• Bequem zur Arbeit – Kostenlose Parkplätze für Autos und Fahrräder direkt vor der Tür.
• Optimaler Standort zwischen Reutlingen, Tübingen in der schönen Region Schwäbische Alb, einfach zu erreichen und Stuttgart nicht weit entfernt.